Gjennomførbarhet av radioisotop-veiledet eksisjon av mediastinale lymfeknuter hos pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (SLN_NSCLC)
Ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) representerer en av de vanligste og mest dødelige neoplasmene. NSCLC er preget av en tidlig asymptomatisk fase, som hindrer sykdomsidentifikasjon i de tidligste stadiene. Som en konsekvens blir NSCLC ofte diagnostisert på et klinisk stadium når den potensielt kurative kirurgiske tilnærmingen er utfordrende. Generelt anses NSCLC opp til TNM-stadiet cT3N2M0 som operativt; spesielt nodale lokaliseringer i homolateral hilus (N1) og under carina (N2) anses som kirurgisk håndterbare. Identifikasjon av nodal sykdom på preoperativ PET/CT garanterer ikke at alle sykdomsbærende lymfeknuter vil bli gjenvunnet i løpet av den åpne operative prosedyren. Mindre noder kan være utfordrende å identifisere; dessuten kan sameksistensen av makroskopisk og mikroskopisk sykdom hindre radikaliteten til den kirurgiske inngrepet. Denne prosessen kan spores ved hjelp av spesifikke radioaktive radiofarmasøytiske midler, for eksempel radioisotopmerkede kolloider, som kan injiseres i umiddelbar nærhet av primæren og deretter reise mot den nærmeste klyngen av mediastinale lymfeknuter. Der er de innlemmet i nodalstrukturen og kommer ikke lenger. Ved å bruke en radioisotopprobe under operasjonen, kan alle førstelinjeknutene (såkalt vaktpostlymfeknute, SLN), som mottar lymfestrømmen fra tumorregionen direkte, identifiseres.
Hypotesen til etterforskerne er at ved å utføre en radioisotop SLN kartlegging intraoperativt, vil kirurgene være i stand til å oppdage metastatiseringsprosessen mer nøyaktig enn å stole på preoperativ avbildning alene.
Denne studien vil være en prospektiv og monosentrisk studie. Kliniske, histologiske og bildedannende data samlet inn fra undersøkelser utført i henhold til god klinisk praksis vil bli analysert. Estimert varighet av studien er 12 måneder. Det vil inkludere prospektiv inkludering av pasienter med diagnosen operabel NSCLC, som vil motta en kirurgisk behandling med kurativ hensikt ved etterforskernes institusjon (ICH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Chiti, Professor
- Telefonnummer: +390282246621
- E-post: arturo.chiti@hunimed.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lidija Antunovic, MD
- Telefonnummer: +390282247545
- E-post: lidija.antunovic@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Arturo Chiti, Professor
- Telefonnummer: +390282246621
- E-post: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Ta kontakt med:
- Lidija Antunovic, MD
- Telefonnummer: +390282247545
- E-post: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ny diagnose av stadium I-IIIa NSCLC (høyere stadium kan vurderes, i påvente av en tverrfaglig evaluering og godkjenning).
- Baseline 18FFDG-PET-CT og ceCT
- Behandling i henhold til god klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet av grunnlinjebilder
- Annen diagnose enn NSCLC ved definitiv patologi
- Kirurgi utført uten fullstendig reseksjon eller uten kurativ hensikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Under operasjonen, rett etter identifiseringen av primæren, vil 18-37 MBq 99mTc-Nanokolloider i to ml bli injisert på fire peritumorale steder.
Etter en kort ventetid (5-10') vil thoraxkirurgen utføre den kliniske intervensjonen, inkludert lobektomi (injeksjonsstedene vil bli resektert ved siden av svulsten) og lymfadenektomi, i henhold til beste kliniske praksis.
Alle de utskårne lymfeknutene vil bli talt ex vivo ved bruk av en gammaprobe: de med påvisbar aktivitet (minst 10 % av den "varmeste" lymfeknuten) vil bli betraktet som SLN.
Deretter vil mediastinum skannes ved hjelp av gammasonden og et håndholdt gammakamera (sistnevnte vil ikke bli brukt i tilfelle robotassistert kirurgi); enhver ytterligere kilde til radioaktivitet vil bli undersøkt, og dersom ytterligere lymfeknuter blir identifisert, vil disse også bli resekert og klassifisert i SLN eller ikke-SLN, basert på ex vivo aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet (DR) for SLN-teknikken.
Tidsramme: 12 måneder
|
DR er definert som evnen til SLN til å identifisere de mediastinale lymfeknutene som mottar lymfestrømmen, dvs. tilstedeværelsen og antallet lymfeknuter, som kan identifiseres med gammasonden intraoperativt.
Denne parameteren vil bli målt som forholdet mellom antall fjernede lymfeknuter som vil vise et signifikant opptak av radiosporeren (>10 tellinger per minutt) og det totale antallet fjernede lymfeknuter.
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet (Se) til SLN-teknikken.
Tidsramme: 12 måneder
|
Se vil bli definert som forholdet mellom antall identifiserte knutepunktsykdomsfoci som vil vise et signifikant opptak av radiotraceren (>10 tellinger per minutt) og det totale antallet identifiserte knutepunktsykdomsfoci.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effektiviteten til et bærbart gammakamera
Tidsramme: 12 måneder
|
målingen av effektiviteten til et bærbart gammakamera, sammenlignet med standard gammasonde, når det gjelder DR.
Denne parameteren vil bli målt som forholdet mellom antall fjernede lymfeknuter som vil vise et betydelig opptak ved undersøkelsen med det bærbare gammakameraet (som evaluert av en ekspertoperatør) og antall fjernede lymfeknuter som vil vise et betydelig opptak av radiosporeren (>10 tellinger per minutt) med standard gammasonde
|
12 måneder
|
|
Sammenligning mellom lavere (I-II) og høyere (III og høyere) sykdomsstadier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligningen av DR og Se mellom de lavere (I-II) og de høyere (III og høyere) sykdomsstadier.
Analysen vil bli utført ved å bruke ROC-kurvene for disse parameterne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1957 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .