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Viabilidade da Excisão Guiada por Radioisótopo de Linfonodos Mediastinais em Pacientes com Carcinoma Pulmonar de Não Pequenas Células (SLN_NSCLC)

24 de novembro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

O carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPNPC) representa uma das neoplasias mais comuns e letais. O CPCNP caracteriza-se por uma fase assintomática precoce, o que dificulta a identificação da doença em seus estágios iniciais. Como consequência, o NSCLC é frequentemente diagnosticado em um estágio clínico quando a abordagem cirúrgica potencialmente curativa é desafiadora. Em geral, NSCLC até o estágio TNM cT3N2M0 são considerados operáveis; em particular, as localizações nodais no hilo homolateral (N1) e abaixo da carina (N2) são consideradas controláveis ​​cirurgicamente. A identificação da doença nodal na PET/CT pré-operatória não garante que todos os linfonodos portadores da doença serão recuperados durante o procedimento cirúrgico aberto. Nós menores podem ser difíceis de identificar; além disso, a coexistência de doença macroscópica e microscópica pode dificultar a radicalidade da intervenção cirúrgica. Esse processo pode ser rastreado usando radiofármacos radioativos específicos, como colóides marcados com radioisótopos, que podem ser injetados na proximidade imediata do primário e, em seguida, viajar em direção ao agrupamento mais próximo de linfonodos mediastinais. Lá, eles são incorporados à estrutura nodal e não avançam mais. Ao empregar uma sonda de radioisótopo durante a cirurgia, todos os gânglios de primeira linha (chamados linfonodos sentinela, SLN), que recebem o fluxo linfático da região do tumor diretamente, podem ser identificados.

A hipótese dos investigadores é que, ao realizar um mapeamento de SLN com radioisótopos no intraoperatório, os cirurgiões serão capazes de detectar o processo de metástase com mais precisão do que depender apenas de imagens pré-operatórias.

O presente estudo será um estudo prospectivo e monocêntrico. Serão analisados ​​dados clínicos, histológicos e de imagem coletados em exames realizados de acordo com a boa prática clínica. A duração estimada do estudo é de 12 meses. Incluirá a inclusão prospectiva de pacientes com diagnóstico de CPCNP operável, que receberão tratamento cirúrgico com intenção curativa na instituição dos investigadores (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Novo diagnóstico de NSCLC estágio I-IIIa (estágio superior pode ser considerado, dependendo de avaliação e aprovação multidisciplinar).
  • Linha de base 18FFDG-PET-CT e ceCT
  • Tratamento de acordo com a boa prática clínica

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade de imagens de linha de base
  • Diagnóstico diferente de NSCLC na patologia definitiva
  • Cirurgia realizada sem ressecção completa ou sem intenção curativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Durante a cirurgia, logo após a identificação do primário, 18-37 MBq de 99mTc-Nanocolóides em dois ml serão injetados em quatro locais peritumorais. Após um breve tempo de espera (5-10'), o cirurgião torácico fará a intervenção clínica, incluindo a lobectomia (os locais de injecção serão ressecados juntamente com o tumor) e linfadenectomia, de acordo com a melhor prática clínica. Todos os linfonodos excisados ​​serão contados ex vivo usando uma sonda gama: aqueles com atividade detectável (pelo menos 10% do linfonodo "mais quente") serão considerados SLN. A seguir, o mediastino será escaneado com gama-probe e gama-câmera portátil (esta última não será utilizada no caso de cirurgia robótica); qualquer outra fonte de radioatividade será investigada e, caso outros linfonodos sejam identificados, estes também serão ressecados e classificados em SLN ou não-SLN, com base na atividade ex vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção (DR) da técnica SLN.
Prazo: 12 meses
A RD é definida como a capacidade do SLN de identificar os linfonodos mediastinais que recebem o fluxo linfático, ou seja, a presença e o número de linfonodos, que podem ser identificados com o gamaprobe no intraoperatório. Este parâmetro será medido como a razão entre o número de gânglios linfáticos removidos que apresentarão uma captação significativa do radiofármaco (>10 contagens por minuto) e o número total de gânglios linfáticos removidos.
12 meses
Sensibilidade (Se) da técnica SLN.
Prazo: 12 meses
O Se será definido como a razão entre o número de focos de doença nodal identificados que mostrarão uma captação significativa do radiofármaco (>10 contagens por minuto) e o número total de focos de doença nodal identificados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da eficiência de uma câmera gama portátil
Prazo: 12 meses
a medição da eficiência de uma câmera gama portátil, quando comparada com a sonda gama padrão, em termos de DR. Este parâmetro será medido como a razão entre o número de linfonodos retirados que apresentarão captação significativa ao exame com a gamacâmera portátil (avaliado por operador especializado) e o número de linfonodos retirados que apresentarão captação significativa do radiofármaco (>10 contagens por minuto) com a sonda gama padrão
12 meses
Comparação entre os estágios mais baixos (I-II) e mais altos (III e acima) da doença
Prazo: 12 meses
A comparação de DR e Se entre os estágios inferiores (I-II) e superiores (III e acima) da doença. A análise será realizada utilizando as curvas ROC para esses parâmetros.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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