- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072561
Viabilidade da Excisão Guiada por Radioisótopo de Linfonodos Mediastinais em Pacientes com Carcinoma Pulmonar de Não Pequenas Células (SLN_NSCLC)
O carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPNPC) representa uma das neoplasias mais comuns e letais. O CPCNP caracteriza-se por uma fase assintomática precoce, o que dificulta a identificação da doença em seus estágios iniciais. Como consequência, o NSCLC é frequentemente diagnosticado em um estágio clínico quando a abordagem cirúrgica potencialmente curativa é desafiadora. Em geral, NSCLC até o estágio TNM cT3N2M0 são considerados operáveis; em particular, as localizações nodais no hilo homolateral (N1) e abaixo da carina (N2) são consideradas controláveis cirurgicamente. A identificação da doença nodal na PET/CT pré-operatória não garante que todos os linfonodos portadores da doença serão recuperados durante o procedimento cirúrgico aberto. Nós menores podem ser difíceis de identificar; além disso, a coexistência de doença macroscópica e microscópica pode dificultar a radicalidade da intervenção cirúrgica. Esse processo pode ser rastreado usando radiofármacos radioativos específicos, como colóides marcados com radioisótopos, que podem ser injetados na proximidade imediata do primário e, em seguida, viajar em direção ao agrupamento mais próximo de linfonodos mediastinais. Lá, eles são incorporados à estrutura nodal e não avançam mais. Ao empregar uma sonda de radioisótopo durante a cirurgia, todos os gânglios de primeira linha (chamados linfonodos sentinela, SLN), que recebem o fluxo linfático da região do tumor diretamente, podem ser identificados.
A hipótese dos investigadores é que, ao realizar um mapeamento de SLN com radioisótopos no intraoperatório, os cirurgiões serão capazes de detectar o processo de metástase com mais precisão do que depender apenas de imagens pré-operatórias.
O presente estudo será um estudo prospectivo e monocêntrico. Serão analisados dados clínicos, histológicos e de imagem coletados em exames realizados de acordo com a boa prática clínica. A duração estimada do estudo é de 12 meses. Incluirá a inclusão prospectiva de pacientes com diagnóstico de CPCNP operável, que receberão tratamento cirúrgico com intenção curativa na instituição dos investigadores (ICH).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arturo Chiti, Professor
- Número de telefone: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Lidija Antunovic, MD
- Número de telefone: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Arturo Chiti, Professor
- Número de telefone: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
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Contato:
- Lidija Antunovic, MD
- Número de telefone: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Novo diagnóstico de NSCLC estágio I-IIIa (estágio superior pode ser considerado, dependendo de avaliação e aprovação multidisciplinar).
- Linha de base 18FFDG-PET-CT e ceCT
- Tratamento de acordo com a boa prática clínica
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade de imagens de linha de base
- Diagnóstico diferente de NSCLC na patologia definitiva
- Cirurgia realizada sem ressecção completa ou sem intenção curativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Durante a cirurgia, logo após a identificação do primário, 18-37 MBq de 99mTc-Nanocolóides em dois ml serão injetados em quatro locais peritumorais.
Após um breve tempo de espera (5-10'), o cirurgião torácico fará a intervenção clínica, incluindo a lobectomia (os locais de injecção serão ressecados juntamente com o tumor) e linfadenectomia, de acordo com a melhor prática clínica.
Todos os linfonodos excisados serão contados ex vivo usando uma sonda gama: aqueles com atividade detectável (pelo menos 10% do linfonodo "mais quente") serão considerados SLN.
A seguir, o mediastino será escaneado com gama-probe e gama-câmera portátil (esta última não será utilizada no caso de cirurgia robótica); qualquer outra fonte de radioatividade será investigada e, caso outros linfonodos sejam identificados, estes também serão ressecados e classificados em SLN ou não-SLN, com base na atividade ex vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção (DR) da técnica SLN.
Prazo: 12 meses
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A RD é definida como a capacidade do SLN de identificar os linfonodos mediastinais que recebem o fluxo linfático, ou seja, a presença e o número de linfonodos, que podem ser identificados com o gamaprobe no intraoperatório.
Este parâmetro será medido como a razão entre o número de gânglios linfáticos removidos que apresentarão uma captação significativa do radiofármaco (>10 contagens por minuto) e o número total de gânglios linfáticos removidos.
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12 meses
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Sensibilidade (Se) da técnica SLN.
Prazo: 12 meses
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O Se será definido como a razão entre o número de focos de doença nodal identificados que mostrarão uma captação significativa do radiofármaco (>10 contagens por minuto) e o número total de focos de doença nodal identificados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da eficiência de uma câmera gama portátil
Prazo: 12 meses
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a medição da eficiência de uma câmera gama portátil, quando comparada com a sonda gama padrão, em termos de DR.
Este parâmetro será medido como a razão entre o número de linfonodos retirados que apresentarão captação significativa ao exame com a gamacâmera portátil (avaliado por operador especializado) e o número de linfonodos retirados que apresentarão captação significativa do radiofármaco (>10 contagens por minuto) com a sonda gama padrão
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12 meses
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Comparação entre os estágios mais baixos (I-II) e mais altos (III e acima) da doença
Prazo: 12 meses
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A comparação de DR e Se entre os estágios inferiores (I-II) e superiores (III e acima) da doença.
A análise será realizada utilizando as curvas ROC para esses parâmetros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1957 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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