Proveditelnost radioizotopově řízené excize mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (SLN_NSCLC)
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje jeden z nejčastějších a letálních novotvarů. NSCLC je charakterizována časnou asymptomatickou fází, která brání identifikaci onemocnění v nejranějších stádiích. V důsledku toho je NSCLC často diagnostikován v klinické fázi, kdy je potenciálně kurativní chirurgický přístup náročný. Obecně jsou NSCLC až do stadia TNM cT3N2M0 považovány za operabilní; zejména uzlové lokalizace v homolaterálním hilu (N1) a pod karinou (N2) jsou považovány za chirurgicky zvládnutelné. Identifikace uzlinového onemocnění na předoperačním PET/CT nezaručuje, že všechny lymfatické uzliny nesoucí onemocnění budou získány v průběhu otevřeného operačního výkonu. Menší uzly může být obtížné identifikovat; navíc koexistence makroskopického a mikroskopického onemocnění může bránit radikalitě chirurgického zákroku. Tento proces lze sledovat pomocí specifických radioaktivních radiofarmak, jako jsou radioizotopově značené koloidy, které mohou být injikovány v bezprostřední blízkosti primárního a poté putují k nejbližšímu shluku mediastinálních lymfatických uzlin. Tam jsou začleněny do uzlové struktury a nepostupují dále. Využitím radioizotopové sondy během operace lze identifikovat všechny uzliny první linie (tzv. sentinelová lymfatická uzlina, SLN), do kterých proudí lymfatický tok přímo z oblasti nádoru.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že provedením radioizotopového mapování SLN během operace budou chirurgové schopni detekovat proces metastatizace přesněji, než se spoléhat pouze na předoperační zobrazení.
Tato studie bude prospektivní a monocentrická. Budou analyzována klinická, histologická a zobrazovací data získaná z vyšetření provedených podle správné klinické praxe. Předpokládaná délka studia je 12 měsíců. Bude zahrnovat prospektivní zařazení pacientů s diagnózou operabilního NSCLC, kteří budou léčeni chirurgicky s kurativním záměrem na pracovišti zkoušejících (ICH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arturo Chiti, Professor
- Telefonní číslo: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lidija Antunovic, MD
- Telefonní číslo: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Arturo Chiti, Professor
- Telefonní číslo: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Lidija Antunovic, MD
- Telefonní číslo: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Nově diagnóza stadia I-IIIa NSCLC (může být zváženo vyšší stadium, čeká se na multidisciplinární hodnocení a schválení).
- Základní 18FFDG-PET-CT a ceCT
- Léčba podle správné klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Nedostupnost základních obrázků
- Diagnóza jiná než NSCLC při definitivní patologii
- Operace prováděná bez kompletní resekce nebo bez léčebného záměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Během operace, hned po identifikaci primáře, bude injikováno 18-37 MBq 99mTc-nanokoloidů ve 2 ml do čtyř peritumorálních lokalizací.
Po krátké čekací době (5-10 minut) hrudní chirurg provede klinickou intervenci, včetně lobektomie (místa vpichu budou resekována podél nádoru) a lymfadenektomie podle nejlepší klinické praxe.
Všechny vyříznuté lymfatické uzliny budou spočítány ex vivo pomocí gama sondy: ty s detekovatelnou aktivitou (alespoň 10 % „nejžhavější“ lymfatické uzliny) budou považovány za SLN.
Poté bude mediastinum skenováno pomocí gama sondy a ruční gama-kamery (ta nebude použita v případě roboticky asistované chirurgie); jakýkoli další zdroj radioaktivity bude zkoumán, a pokud budou identifikovány další lymfatické uzliny, budou také resekovány a klasifikovány v SLN nebo non-SLN na základě ex vivo aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční rychlost (DR) techniky SLN.
Časové okno: 12 měsíců
|
DR je definována jako schopnost SLN identifikovat mediastinální lymfatické uzliny přijímající lymfatický tok, tj. přítomnost a počet lymfatických uzlin, které lze identifikovat gama sondou během operace.
Tento parametr bude měřen jako poměr mezi počtem odstraněných lymfatických uzlin, které budou vykazovat signifikantní příjem radioindikátoru (>10 impulzů za minutu) a celkovým počtem odstraněných lymfatických uzlin.
|
12 měsíců
|
|
Citlivost (Se) techniky SLN.
Časové okno: 12 měsíců
|
Se bude definován jako poměr mezi počtem identifikovaných ložisek onemocnění uzlin, která budou vykazovat významný příjem radioindikátoru (>10 impulzů za minutu) a celkovým počtem identifikovaných ložisek onemocnění uzlin.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti přenosné gama kamery
Časové okno: 12 měsíců
|
měření účinnosti přenosné gama kamery ve srovnání se standardní gama sondou z hlediska DR.
Tento parametr bude měřen jako poměr mezi počtem odstraněných lymfatických uzlin, které budou vykazovat signifikantní vychytávání při vyšetření přenosnou gama kamerou (vyhodnoceno odborným operátorem) a počtem odstraněných lymfatických uzlin, které budou vykazovat signifikantní vychytávání. radioindikátoru (>10 impulzů za minutu) se standardní gama sondou
|
12 měsíců
|
|
Srovnání mezi nižšími (I-II) a vyššími (III a vyšší) stádii onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání DR a Se mezi nižšími (I-II) a vyššími (III a vyšší) stádii onemocnění.
Analýza bude provedena pomocí ROC křivek pro tyto parametry.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1957 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .