Durchführbarkeit der radioisotopengeführten Exzision mediastinaler Lymphknoten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (SLN_NSCLC)
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine der häufigsten und tödlichsten Neoplasien. NSCLC ist durch eine frühe asymptomatische Phase gekennzeichnet, die die Krankheitserkennung in ihren frühesten Stadien erschwert. Infolgedessen wird NSCLC häufig in einem klinischen Stadium diagnostiziert, wenn der potenziell kurative chirurgische Ansatz eine Herausforderung darstellt. Im Allgemeinen gelten NSCLC bis zum TNM-Stadium cT3N2M0 als operabel; insbesondere nodale Lokalisationen im homolateralen Hilus (N1) und unterhalb der Carina (N2) gelten als chirurgisch kontrollierbar. Der Nachweis einer Lymphknotenerkrankung im präoperativen PET/CT garantiert nicht, dass alle erkrankten Lymphknoten im Verlauf des offenen operativen Eingriffs gefunden werden. Kleinere Knoten können schwierig zu identifizieren sein; Darüber hinaus könnte die Koexistenz makroskopischer und mikroskopischer Erkrankungen die Radikalität des chirurgischen Eingriffs behindern. Dieser Prozess kann mithilfe spezifischer radioaktiver Radiopharmazeutika, wie z. B. mit Radioisotopen markierter Kolloide, verfolgt werden, die in unmittelbarer Nähe des primären Lymphknotens injiziert werden können und dann zum nächstgelegenen Cluster mediastinaler Lymphknoten wandern. Dort werden sie in die Knotenstruktur eingebaut und kommen nicht weiter. Durch den Einsatz einer Radioisotopensonde während der Operation können alle First-Line-Lymphknoten (sog. Sentinel-Lymphknoten, SLN), die den Lymphfluss aus der Tumorregion direkt erhalten, identifiziert werden.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Chirurgen durch die intraoperative Durchführung einer Radioisotopen-SLN-Kartierung in der Lage sein werden, den Metastasierungsprozess genauer zu erkennen, als sich allein auf die präoperative Bildgebung zu verlassen.
Die vorliegende Studie wird eine prospektive und monozentrische Studie sein. Klinische, histologische und bildgebende Daten aus Untersuchungen, die gemäß der guten klinischen Praxis durchgeführt wurden, werden analysiert. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 12 Monate. Es wird den prospektiven Einschluss von Patienten mit der Diagnose eines operablen NSCLC beinhalten, die eine chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht in der Institution des Prüfers (ICH) erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arturo Chiti, Professor
- Telefonnummer: +390282246621
- E-Mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lidija Antunovic, MD
- Telefonnummer: +390282247545
- E-Mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Kontakt:
- Arturo Chiti, Professor
- Telefonnummer: +390282246621
- E-Mail: arturo.chiti@hunimed.eu
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Kontakt:
- Lidija Antunovic, MD
- Telefonnummer: +390282247545
- E-Mail: lidija.antunovic@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Neue Diagnose von NSCLC im Stadium I-IIIa (höheres Stadium könnte in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich einer multidisziplinären Bewertung und Genehmigung).
- Baseline 18FFDG-PET-CT und ceCT
- Behandlung nach guter klinischer Praxis
Ausschlusskriterien:
- Nichtverfügbarkeit von Basisbildern
- Andere Diagnose als NSCLC bei definitiver Pathologie
- Operation ohne vollständige Resektion oder ohne kurative Absicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
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Während der Operation werden direkt nach der Identifizierung des Primärtumors 18-37 MBq 99mTc-Nanokolloide in zwei ml an vier peritumoralen Stellen injiziert.
Nach einer kurzen Wartezeit (5-10 Minuten) führt der Thoraxchirurg den klinischen Eingriff durch, einschließlich der Lobektomie (die Injektionsstellen werden entlang des Tumors reseziert) und der Lymphadenektomie gemäß der besten klinischen Praxis.
Alle exzidierten Lymphknoten werden ex vivo mit einer Gammasonde gezählt: diejenigen mit einer nachweisbaren Aktivität (mindestens 10 % des „heißesten“ Lymphknotens) werden als SLN betrachtet.
Danach wird das Mediastinum mit der Gammasonde und einer tragbaren Gammakamera (letztere wird bei roboterassistierten Operationen nicht verwendet) gescannt; Jede weitere Radioaktivitätsquelle wird untersucht und, sollten weitere Lymphknoten identifiziert werden, werden diese ebenfalls reseziert und basierend auf der Ex-vivo-Aktivität in SLN oder Nicht-SLN klassifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate (DR) der SLN-Technik.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die DR ist definiert als die Fähigkeit des SLN, die mediastinalen Lymphknoten zu identifizieren, die den Lymphfluss erhalten, d. h. das Vorhandensein und die Anzahl von Lymphknoten, die mit der Gammasonde intraoperativ identifiziert werden können.
Dieser Parameter wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der entfernten Lymphknoten, die eine signifikante Aufnahme des Radiotracers zeigen (>10 Zählungen pro Minute), und der Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten gemessen.
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12 Monate
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Empfindlichkeit (Se) der SLN-Technik.
Zeitfenster: 12 Monate
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Se wird definiert als das Verhältnis zwischen der Anzahl identifizierter nodaler Krankheitsherde, die eine signifikante Aufnahme des Radiotracers (> 10 Zählungen pro Minute) zeigen, und der Gesamtzahl identifizierter nodaler Krankheitsherde.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Effizienz einer tragbaren Gammakamera
Zeitfenster: 12 Monate
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die Messung der Effizienz einer tragbaren Gammakamera im Vergleich zur Standard-Gammasonde in Bezug auf DR.
Dieser Parameter wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der entfernten Lymphknoten, die bei der Untersuchung mit der tragbaren Gammakamera (wie von einem erfahrenen Bediener bewertet) eine signifikante Aufnahme zeigen, und der Anzahl der entfernten Lymphknoten, die eine signifikante Aufnahme zeigen, gemessen des Radiotracers (>10 Impulse pro Minute) mit der Standard-Gammasonde
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12 Monate
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Vergleich zwischen den unteren (I-II) und den höheren (III und höher) Krankheitsstadien
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Vergleich von DR und Se zwischen den unteren (I-II) und den höheren (III und höher) Krankheitsstadien.
Die Analyse wird unter Verwendung der ROC-Kurven für diese Parameter durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1957 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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