Viabilidad de la escisión guiada por radioisótopos de los ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (SLN_NSCLC)
El carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa una de las neoplasias más comunes y letales. El NSCLC se caracteriza por una fase asintomática temprana, lo que dificulta la identificación de la enfermedad en sus etapas más tempranas. Como consecuencia, el NSCLC a menudo se diagnostica en una etapa clínica cuando el enfoque quirúrgico potencialmente curativo es un desafío. En general, el NSCLC hasta el estadio TNM cT3N2M0 se considera operable; en particular, las localizaciones ganglionares en el hilio homolateral (N1) y debajo de la carina (N2) se consideran manejables quirúrgicamente. La identificación de enfermedad ganglionar en la PET/TC preoperatoria no garantiza que todos los ganglios linfáticos portadores de la enfermedad se recuperarán en el transcurso del procedimiento quirúrgico abierto. Los nodos más pequeños pueden ser difíciles de identificar; además, la coexistencia de enfermedad macroscópica y microscópica podría dificultar la radicalidad de la intervención quirúrgica. Este proceso se puede rastrear utilizando radiofármacos radiactivos específicos, como coloides marcados con radioisótopos, que se pueden inyectar en la proximidad inmediata del primario y luego viajar hacia el grupo más cercano de ganglios linfáticos mediastínicos. Allí, se incorporan a la estructura nodal y no progresan más. Mediante el empleo de una sonda de radioisótopos durante la cirugía, se pueden identificar todos los ganglios de primera línea (los llamados ganglios linfáticos centinela, SLN), que reciben el flujo linfático de la región del tumor directamente.
La hipótesis de los investigadores es que, al realizar un mapeo intraoperatorio de SLN de radioisótopos, los cirujanos podrán detectar el proceso de metástasis con mayor precisión que confiando solo en imágenes preoperatorias.
El presente estudio será un ensayo prospectivo y monocéntrico. Se analizarán los datos clínicos, histológicos y de imagen obtenidos de los exámenes realizados de acuerdo con la buena práctica clínica. La duración estimada del estudio es de 12 meses. Incluirá la inclusión prospectiva de pacientes con diagnóstico de CPNM operable, quienes recibirán un tratamiento quirúrgico con intención curativa en la institución de investigadores (ICH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Chiti, Professor
- Número de teléfono: +390282246621
- Correo electrónico: arturo.chiti@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lidija Antunovic, MD
- Número de teléfono: +390282247545
- Correo electrónico: lidija.antunovic@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Arturo Chiti, Professor
- Número de teléfono: +390282246621
- Correo electrónico: arturo.chiti@hunimed.eu
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Contacto:
- Lidija Antunovic, MD
- Número de teléfono: +390282247545
- Correo electrónico: lidija.antunovic@humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Nuevo diagnóstico de NSCLC en estadio I-IIIa (se podría considerar un estadio superior, pendiente de una evaluación y aprobación multidisciplinaria).
- Línea de base 18FFDG-PET-CT y ceCT
- Tratamiento según la buena práctica clínica
Criterio de exclusión:
- No disponibilidad de imágenes de referencia
- Diagnóstico distinto de NSCLC en patología definitiva
- Cirugía realizada sin resección completa o sin intención curativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Durante la cirugía, inmediatamente después de la identificación del primario, se inyectarán 18-37 MBq de 99mTc-Nanocolloids en dos ml en cuatro localizaciones peritumorales.
Tras un breve tiempo de espera (5-10'), el cirujano torácico realizará la intervención clínica, incluyendo la lobectomía (se resecarán los puntos de inyección junto al tumor) y la linfadenectomía, según la mejor práctica clínica.
Todos los ganglios linfáticos extirpados se contarán ex vivo utilizando una sonda gamma: aquellos con una actividad detectable (al menos el 10% del ganglio linfático "más caliente") se considerarán como GC.
Posteriormente, se escaneará el mediastino utilizando la sonda gamma y una cámara gamma portátil (esta última no se utilizará en caso de cirugía asistida por robot); se investigará cualquier otra fuente de radiactividad y, si se identifican más ganglios linfáticos, estos también se extirparán y clasificarán en SLN o no SLN, en función de la actividad ex vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección (DR) de la técnica SLN.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El DR se define como la capacidad del SLN de identificar los ganglios linfáticos mediastínicos que reciben el flujo linfático, es decir, la presencia y el número de ganglios linfáticos, que pueden identificarse con la sonda gamma intraoperatoriamente.
Este parámetro se medirá como la relación entre el número de ganglios linfáticos extirpados que mostrarán una captación signifcativa de la radiosonda (>10 recuentos por minuto) y el número total de ganglios linfáticos extirpados.
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12 meses
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Sensibilidad (Se) de la técnica SLN.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Se se definirá como la relación entre el número de focos de enfermedad ganglionar identificados que mostrarán una captación signifcativa del radiotrazador (>10 recuentos por minuto) y el número total de focos de enfermedad ganglionar identificados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la eficiencia de una cámara gamma portátil
Periodo de tiempo: 12 meses
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la medición de la eficiencia de una cámara gamma portátil, en comparación con la sonda gamma estándar, en términos de DR.
Este parámetro se medirá como la relación entre el número de ganglios linfáticos extirpados que mostrarán una captación signifcativa en el examen con la cámara gamma portátil (según la evaluación de un operador experto) y el número de ganglios linfáticos extirpados que mostrarán una captación signifcativa del radiotrazador (>10 cuentas por minuto) con la sonda gamma estándar
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12 meses
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Comparación entre las etapas inferior (I-II) y superior (III y superior) de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comparación de DR y Se entre las etapas inferior (I-II) y superior (III y superior) de la enfermedad.
El análisis se realizará utilizando las curvas ROC para estos parámetros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1957 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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