Radioisotooppiohjatun mediastinaalisten imusolmukkeiden leikkauksen toteutettavuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (SLN_NSCLC)
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yksi yleisimmistä ja tappavimmista kasvaimista. NSCLC:lle on ominaista varhainen oireeton vaihe, joka estää taudin tunnistamisen sen varhaisimmista vaiheista. Tämän seurauksena NSCLC diagnosoidaan usein kliinisessä vaiheessa, kun mahdollisesti parantava kirurginen lähestymistapa on haastava. Yleensä NSCLC:tä TNM-vaiheeseen cT3N2M0 asti pidetään käyttökelpoisena; erityisesti solmukohtien lokalisaatiot homolateraalisessa hiluksessa (N1) ja karinan alla (N2) katsotaan kirurgisesti hoidettaviksi. Solmukudossairauden tunnistaminen ennen leikkausta PET/CT:ssä ei takaa, että kaikki sairautta kantavat imusolmukkeet löydetään avoimen leikkaustoimenpiteen aikana. Pienemmät solmut voivat olla haastavia tunnistaa; lisäksi makroskooppisen ja mikroskooppisen sairauden rinnakkaiselo saattaa haitata kirurgisen toimenpiteen radikaaliutta. Tätä prosessia voidaan seurata käyttämällä erityisiä radioaktiivisia radiofarmaseuttisia aineita, kuten radioisotoopilla leimattuja kolloideja, jotka voidaan injektoida primaarisen imusolmukkeen välittömään läheisyyteen ja sitten kulkea kohti lähintä välikarsinaimusolmukkeiden klusteria. Siellä ne sisällytetään solmurakenteeseen eivätkä etene pidemmälle. Käyttämällä radioisotooppikoetinta leikkauksen aikana voidaan tunnistaa kaikki ensimmäisen linjan solmut (ns. sentinel lymph node, SLN), jotka vastaanottavat imusolmukkeen suoraan kasvainalueelta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että suorittamalla radioisotooppi-SLN-kartoituksen intraoperatiivisesti, kirurgit pystyvät havaitsemaan metastasoitumisprosessin tarkemmin kuin tukeutumalla pelkkään preoperatiiviseen kuvantamiseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus. Hyvän kliinisen käytännön mukaisesti tehdyistä tutkimuksista kerätyt kliiniset, histologiset ja kuvantamistiedot analysoidaan. Tutkimuksen arvioitu kesto on 12 kuukautta. Siihen sisältyy sellaisten potilaiden mahdollinen mukaan ottaminen, joilla on diagnosoitu leikkauskelpoinen NSCLC ja jotka saavat kirurgista hoitoa parantavalla tarkoituksella tutkijalaitoksessa (ICH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo Chiti, Professor
- Puhelinnumero: +390282246621
- Sähköposti: arturo.chiti@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lidija Antunovic, MD
- Puhelinnumero: +390282247545
- Sähköposti: lidija.antunovic@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Chiti, Professor
- Puhelinnumero: +390282246621
- Sähköposti: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidija Antunovic, MD
- Puhelinnumero: +390282247545
- Sähköposti: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Uusi diagnoosi vaiheen I-IIIa NSCLC (korkeampaa vaihetta voidaan harkita, kunnes monitieteinen arviointi ja hyväksyntä).
- Perustaso 18FFDG-PET-CT ja ceCT
- Hoito hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Peruskuvat eivät ole käytettävissä
- Muu diagnoosi kuin NSCLC lopullisessa patologiassa
- Leikkaus tehtiin ilman täydellistä resektiota tai ilman parantavaa tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Leikkauksen aikana, heti primaarisen tunnistamisen jälkeen, 18-37 MBq 99mTc-nanokolloideja kahdessa ml:ssa ruiskutetaan neljään peritumoraaliseen kohtaan.
Lyhyen odotusajan (5-10') jälkeen rintakehäkirurgi suorittaa kliinisen toimenpiteen, mukaan lukien lobektomia (pistoskohdat resektioon kasvaimen rinnalla) ja lymfadenektomia parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki leikatut imusolmukkeet lasketaan ex vivo käyttämällä gamma-anturia: ne, joilla on havaittavissa oleva aktiivisuus (vähintään 10 % "kuumeimmasta" imusolmukkeesta), katsotaan SLN:ksi.
Sen jälkeen välikarsina skannataan käyttämällä gamma-anturia ja kädessä pidettävää gammakameraa (jälkimmäistä ei käytetä robottiavusteisessa leikkauksessa); kaikki muut radioaktiivisuuden lähteet tutkitaan, ja jos lisää imusolmukkeita tunnistetaan, myös ne leikataan ja luokitellaan SLN:iin tai ei-SLN:iin ex vivo -aktiivisuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN-tekniikan havaitsemisnopeus (DR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DR määritellään SLN:n kyvyksi tunnistaa imusolmukevirtausta vastaanottavat välikarsinaimusolmukkeet, eli imusolmukkeiden läsnäolo ja lukumäärä, jotka voidaan tunnistaa gamma-anturin avulla leikkauksen aikana.
Tämä parametri mitataan niiden poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän suhteena, jotka osoittavat radioaktiivisen merkkiaineen merkittävän oton (> 10 laskua minuutissa) ja poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
SLN-tekniikan herkkyys (Se).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seleeni määritellään niiden tunnistettujen solmukohtatautipesäkkeiden lukumäärän, jotka osoittavat merkittävää radiomerkkiaineen ottoa (> 10 laskentaa minuutissa), ja tunnistettujen solmukohtatautipesäkkeiden kokonaismäärän väliseksi suhteeksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan gammakameran tehokkuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kannettavan gammakameran tehokkuuden mittaus verrattuna tavanomaiseen gamma-anturiin DR:llä.
Tämä parametri mitataan niiden poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän suhteena, jotka osoittavat merkittävää imeytymistä kannettavalla gammakameralla tehdyssä tutkimuksessa (asiantuntijan arvioimana) ja poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän välillä, jotka osoittavat merkittävää imeytymistä. radiomerkkiaineesta (> 10 laskentaa minuutissa) tavallisella gamma-anturilla
|
12 kuukautta
|
|
Taudin alemman (I-II) ja korkeamman (III ja uudemman) vaiheen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DR:n ja Se:n vertailu alemman (I-II) ja korkeamman (III ja ylempi) taudin vaiheen välillä.
Analyysi suoritetaan käyttämällä näiden parametrien ROC-käyriä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1957 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .