- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05072561
비소세포폐암 환자에서 방사성동위원소 유도 종격동 림프절 절제술의 타당성 (SLN_NSCLC)
비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔하고 치명적인 종양 중 하나입니다. NSCLC는 초기 무증상 단계를 특징으로 하며, 초기 단계에서 질병 식별을 방해합니다. 결과적으로 NSCLC는 종종 잠재적으로 치유 가능한 외과적 접근이 어려운 임상 단계에서 진단됩니다. 일반적으로 TNM 단계 cT3N2M0까지의 NSCLC는 작동 가능한 것으로 간주됩니다. 특히, 동측 hilus(N1)와 carina(N2) 아래의 결절 국소화는 외과적으로 관리할 수 있는 것으로 간주됩니다. 수술 전 PET/CT에서 림프절 질환을 확인했다고 해서 개복 수술 과정에서 모든 질환이 있는 림프절이 검색된다는 보장은 없습니다. 더 작은 노드는 식별하기 어려울 수 있습니다. 또한 거시적 및 미시적 질병의 공존은 외과 적 개입의 급진성을 방해 할 수 있습니다. 이 과정은 방사성동위원소 표지 콜로이드와 같은 특정 방사성 방사성 의약품을 사용하여 추적할 수 있으며, 이는 기본에 바로 근접하여 주입된 다음 종격동 림프절의 가장 가까운 클러스터로 이동할 수 있습니다. 거기에서 그들은 노드 구조에 통합되고 더 이상 진행되지 않습니다. 수술 중 방사성 동위원소 프로브를 사용하면 종양 부위에서 직접 림프 흐름을 받는 모든 1선 림프절(소위 센티넬 림프절, SLN)을 식별할 수 있습니다.
조사관의 가설은 수술 중에 방사성 동위원소 SLN 매핑을 수행함으로써 외과의가 수술 전 영상에만 의존하는 것보다 전이 과정을 더 정확하게 감지할 수 있다는 것입니다.
본 연구는 전향적이고 단일 중심적인 시험이 될 것입니다. 우수 임상 실습에 따라 수행된 검사에서 수집된 임상, 조직학 및 이미징 데이터를 분석합니다. 예상 연구 기간은 12개월입니다. 여기에는 수술 가능한 NSCLC 진단을 받은 환자의 전향적 포함이 포함되며, 이들은 ICH(Investigations' Institution)에서 치료 목적으로 외과적 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arturo Chiti, Professor
- 전화번호: +390282246621
- 이메일: arturo.chiti@hunimed.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Lidija Antunovic, MD
- 전화번호: +390282247545
- 이메일: lidija.antunovic@humanitas.it
연구 장소
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Arturo Chiti, Professor
- 전화번호: +390282246621
- 이메일: arturo.chiti@hunimed.eu
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연락하다:
- Lidija Antunovic, MD
- 전화번호: +390282247545
- 이메일: lidija.antunovic@humanitas.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- I-IIIa기 NSCLC의 신규 진단(다학제적 평가 및 승인이 있을 때까지 더 높은 단계를 고려할 수 있음).
- 기준선 18FFDG-PET-CT 및 ceCT
- 좋은 임상 실습에 따른 치료
제외 기준:
- 기본 이미지를 사용할 수 없음
- 확정 병리학에서 NSCLC 이외의 진단
- 완전 절제 또는 치료 의도 없이 수행된 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
|
수술 중 1차 동정 직후 2ml에 18-37MBq의 99mTc-나노콜로이드를 종양 주위 4곳에 주입합니다.
짧은 대기 시간(5-10분) 후에 흉부외과 의사는 폐엽 절제술(주사 부위는 종양과 함께 절제됨) 및 림프절 절제술을 포함한 임상 개입을 최상의 임상 실습에 따라 수행합니다.
절제된 모든 림프절은 감마 프로브를 사용하여 생체외에서 계산됩니다: 감지 가능한 활동("가장 뜨거운" 림프절의 최소 10%)이 있는 림프절은 감시 림프절로 간주됩니다.
그 후 종격동은 감마 프로브와 휴대용 감마 카메라를 사용하여 스캔됩니다(후자는 로봇 보조 수술의 경우 사용되지 않음). 추가 방사능 소스를 조사하고 추가 림프절이 확인되면 생체 외 활동을 기반으로 절제 및 SLN 또는 비 SLN으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN 기법의 검출률(DR).
기간: 12 개월
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DR은 수술 중 감마 프로브로 식별할 수 있는 림프절의 존재 및 수, 즉 림프 흐름을 받는 종격동 림프절을 식별하는 SLN의 기능으로 정의됩니다.
이 매개변수는 방사성 추적자의 상당한 흡수(분당 >10 카운트)를 보여줄 제거된 림프절의 수와 제거된 림프절의 총 수 사이의 비율로 측정됩니다.
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12 개월
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SLN 기술의 감도(Se).
기간: 12 개월
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Se는 방사성 추적자의 상당한 섭취(분당 >10 카운트)를 보여줄 확인된 결절 질환 병소의 수와 확인된 결절 질병 병소의 총 수 사이의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 감마 카메라의 효율 측정
기간: 12 개월
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DR 측면에서 표준 감마 프로브와 비교할 때 휴대용 감마 카메라의 효율성 측정.
이 매개변수는 휴대용 감마 카메라 검사에서 상당한 흡수를 보일 제거된 림프절의 수(전문 조작자가 평가함)와 상당한 흡수를 보일 제거된 림프절의 수 사이의 비율로 측정됩니다. 표준 감마 프로브를 사용한 방사성 추적자(분당 >10 카운트)
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12 개월
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하위(I-II) 및 상위(III 이상) 질병 단계 간의 비교
기간: 12 개월
|
하위(I-II)와 상위(III 이상) 질병 단계 사이의 DR과 Se의 비교.
분석은 이러한 매개변수에 대한 ROC 곡선을 사용하여 수행됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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