Możliwość wykonania pod kontrolą radioizotopu wycięcia węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (SLN_NSCLC)
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest jednym z najczęstszych i najbardziej śmiercionośnych nowotworów. NSCLC charakteryzuje się wczesną fazą bezobjawową, co utrudnia rozpoznanie choroby w jej najwcześniejszym stadium. W konsekwencji NSCLC jest często diagnozowany na etapie klinicznym, gdy potencjalnie wyleczalna metoda chirurgiczna jest trudna. Ogólnie NSCLC do stadium TNM cT3N2M0 uważa się za operacyjne; w szczególności lokalizacje węzłów chłonnych we wnęce jednobocznej (N1) i pod ostrogą (N2) uważa się za możliwe do opanowania chirurgicznego. Stwierdzenie choroby węzłów chłonnych na przedoperacyjnym badaniu PET/CT nie gwarantuje, że wszystkie zmienione chorobowo węzły chłonne zostaną usunięte w trakcie otwartej procedury operacyjnej. Mniejsze węzły mogą być trudne do zidentyfikowania; ponadto współistnienie choroby makroskopowej i mikroskopowej może utrudniać radykalność interwencji chirurgicznej. Proces ten można śledzić za pomocą określonych radioaktywnych środków farmaceutycznych, takich jak koloidy znakowane radioizotopami, które można wstrzykiwać w bezpośredniej bliskości pierwotnego węzła chłonnego, a następnie przemieszczać się w kierunku najbliższego skupiska węzłów chłonnych śródpiersia. Tam są włączane do struktury węzłowej i nie posuwają się dalej. Dzięki zastosowaniu sondy radioizotopowej podczas operacji można zidentyfikować wszystkie węzły chłonne pierwszej linii (tzw.
Hipoteza badaczy jest taka, że wykonując śródoperacyjne mapowanie SLN radioizotopowo, chirurdzy będą w stanie wykryć proces przerzutowania dokładniej niż poleganie wyłącznie na obrazowaniu przedoperacyjnym.
Niniejsze badanie będzie prospektywne i monocentryczne. Analizie poddane zostaną dane kliniczne, histologiczne i obrazowe zebrane z badań przeprowadzonych zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Szacowany czas trwania badania to 12 miesięcy. Obejmie prospektywne włączenie pacjentów z rozpoznaniem operacyjnego NSCLC, którzy otrzymają leczenie chirurgiczne z zamiarem wyleczenia w instytucji badacza (ICH).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arturo Chiti, Professor
- Numer telefonu: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lidija Antunovic, MD
- Numer telefonu: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Arturo Chiti, Professor
- Numer telefonu: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Lidija Antunovic, MD
- Numer telefonu: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nowa diagnoza NSCLC w stopniu I-IIIa (można rozważyć wyższy stopień w oczekiwaniu na multidyscyplinarną ocenę i zatwierdzenie).
- Wyjściowe 18FFDG-PET-CT i cCT
- Leczenie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność obrazów bazowych
- Rozpoznanie inne niż NSCLC w ostatecznej patologii
- Operacja przeprowadzona bez całkowitej resekcji lub bez zamiaru wyleczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Podczas zabiegu, zaraz po identyfikacji ogniska pierwotnego, w cztery miejsca okołoguzowe zostanie wstrzyknięte 18-37 MBq Nanokoloidów 99mTc w 2 ml.
Po krótkim czasie oczekiwania (5-10') torakochirurg przeprowadzi interwencję kliniczną, w tym lobektomię (miejsca iniekcji zostaną usunięte wzdłuż guza) i limfadenektomię, zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.
Wszystkie wycięte węzły chłonne zostaną zliczone ex vivo za pomocą sondy gamma: te z wykrywalną aktywnością (co najmniej 10% „najgorętszego” węzła chłonnego) zostaną uznane za SLN.
Następnie śródpiersie będzie skanowane za pomocą sondy gamma i ręcznej gamma-kamery (ta ostatnia nie będzie wykorzystywana w przypadku operacji wspomaganych robotem); wszelkie dalsze źródła radioaktywności zostaną zbadane, aw przypadku zidentyfikowania dalszych węzłów chłonnych zostaną one również wycięte i sklasyfikowane jako SLN lub nie-SLN, w oparciu o aktywność ex vivo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania (DR) techniki SLN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DR definiuje się jako zdolność SLN do identyfikacji śródpiersiowych węzłów chłonnych odbierających przepływ chłonki, czyli obecność i liczbę węzłów chłonnych, które można zidentyfikować sondą gamma śródoperacyjnie.
Ten parametr będzie mierzony jako stosunek liczby usuniętych węzłów chłonnych, które wykażą znaczny wychwyt radioznacznika (>10 zliczeń na minutę) do całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych.
|
12 miesięcy
|
|
Czułość (Se) techniki SLN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Se zostanie zdefiniowany jako stosunek między liczbą zidentyfikowanych ognisk choroby węzłów chłonnych, które wykażą znaczny wychwyt radioznacznika (>10 zliczeń na minutę) a całkowitą liczbą zidentyfikowanych ognisk choroby węzłów chłonnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydajności przenośnej kamery gamma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar wydajności przenośnej kamery gamma w porównaniu ze standardową sondą gamma pod względem DR.
Ten parametr będzie mierzony jako stosunek liczby usuniętych węzłów chłonnych, które wykażą znaczący wychwyt podczas badania za pomocą przenośnej kamery gamma (według oceny dokonanej przez doświadczonego operatora) do liczby usuniętych węzłów chłonnych, które wykażą znaczący wychwyt radioznacznika (>10 zliczeń na minutę) za pomocą standardowej sondy gamma
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie niższych (I-II) i wyższych (III i powyżej) stadiów choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie DR i Se między niższymi (I-II) i wyższymi (III i powyżej) stadiami choroby.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krzywych ROC dla tych parametrów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1957 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .