Faisabilité de l'excision guidée par radioisotope des ganglions lymphatiques médiastinaux chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (SLN_NSCLC)
Le carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) représente l'un des néoplasmes les plus courants et les plus mortels. Le NSCLC est caractérisé par une phase asymptomatique précoce, qui entrave l'identification de la maladie à ses débuts. En conséquence, le NSCLC est souvent diagnostiqué à un stade clinique où l'approche chirurgicale potentiellement curative est difficile. En général, les NSCLC jusqu'au stade TNM cT3N2M0 sont considérés comme opérables ; en particulier, les localisations nodales dans le hile homolatéral (N1) et sous la carène (N2) sont considérées comme chirurgicalement gérables. L'identification de la maladie ganglionnaire sur le PET/CT préopératoire ne garantit pas que tous les ganglions lymphatiques porteurs de la maladie seront récupérés au cours de la procédure opératoire ouverte. Les nœuds plus petits peuvent être difficiles à identifier ; de plus, la coexistence de maladies macroscopiques et microscopiques pourrait entraver la radicalité de l'intervention chirurgicale. Ce processus peut être suivi à l'aide de radiopharmaceutiques radioactifs spécifiques, tels que des colloïdes marqués par des radio-isotopes, qui peuvent être injectés à proximité immédiate du primaire, puis se déplacer vers le groupe le plus proche de ganglions lymphatiques médiastinaux. Là, ils sont incorporés dans la structure nodale et ne progressent plus. En utilisant une sonde radio-isotopique pendant la chirurgie, tous les ganglions de première ligne (appelés ganglions lymphatiques sentinelles, SLN), qui reçoivent directement le flux lymphatique de la région tumorale, peuvent être identifiés.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'en effectuant une cartographie radio-isotopique du SLN en peropératoire, les chirurgiens seront en mesure de détecter le processus de métastase avec plus de précision qu'en se fiant uniquement à l'imagerie préopératoire.
La présente étude sera un essai prospectif et monocentrique. Les données cliniques, histologiques et d'imagerie recueillies lors d'examens réalisés selon les bonnes pratiques cliniques seront analysées. La durée estimée de l'étude est de 12 mois. Il comprendra l'inclusion prospective de patients ayant un diagnostic de NSCLC opérable, qui recevront un traitement chirurgical à visée curative à l'institution des investigateurs (ICH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arturo Chiti, Professor
- Numéro de téléphone: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lidija Antunovic, MD
- Numéro de téléphone: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Arturo Chiti, Professor
- Numéro de téléphone: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
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Contact:
- Lidija Antunovic, MD
- Numéro de téléphone: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Nouveau diagnostic de NSCLC de stade I-IIIa (un stade supérieur pourrait être envisagé, dans l'attente d'une évaluation et d'une approbation multidisciplinaires).
- 18FFDG-PET-CT et ceCT de base
- Traitement selon les bonnes pratiques cliniques
Critère d'exclusion:
- Indisponibilité des images de référence
- Diagnostic autre que NSCLC à la pathologie définitive
- Chirurgie réalisée sans résection complète ou sans intention curative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Pendant la chirurgie, juste après l'identification du primaire, 18-37 MBq de 99mTc-Nanocolloïdes dans deux ml seront injectés à quatre endroits péritumoraux.
Après un bref temps d'attente (5-10'), le chirurgien thoracique procédera à l'intervention clinique, comprenant la lobectomie (les sites d'injection seront réséqués le long de la tumeur) et la lymphadénectomie, selon les meilleures pratiques cliniques.
Tous les ganglions excisés seront dénombrés ex vivo à l'aide d'une sonde gamma : ceux ayant une activité détectable (au moins 10% du ganglion "le plus chaud") seront considérés comme SLN.
Par la suite, le médiastin sera scanné à l'aide de la sonde gamma et d'une gamma-caméra portative (cette dernière ne sera pas utilisée en cas de chirurgie assistée par robot) ; toute autre source de radioactivité sera étudiée et, si d'autres ganglions lymphatiques sont identifiés, ceux-ci seront également réséqués et classés en SLN ou non-SLN, sur la base de l'activité ex vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection (DR) de la technique SLN.
Délai: 12 mois
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Le DR est défini comme la capacité du SLN à identifier les ganglions médiastinaux recevant le flux lymphatique, c'est-à-dire la présence et le nombre de ganglions lymphatiques, qui peuvent être identifiés avec la sonde gamma en peropératoire.
Ce paramètre sera mesuré comme le rapport entre le nombre de ganglions lymphatiques retirés qui montreront une absorption significative du radiotraceur (> 10 coups par minute) et le nombre total de ganglions lymphatiques retirés.
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12 mois
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Sensibilité (Se) de la technique SLN.
Délai: 12 mois
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Le Se sera défini comme le rapport entre le nombre de foyers de maladie ganglionnaire identifiés qui montreront une fixation significative du radiotraceur (> 10 coups par minute) et le nombre total de foyers de maladie ganglionnaire identifiés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité d'une gamma-caméra portable
Délai: 12 mois
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la mesure de l'efficacité d'une gamma-caméra portable, par rapport à la sonde gamma standard, en termes de DR.
Ce paramètre sera mesuré comme le rapport entre le nombre de ganglions lymphatiques retirés qui montreront une fixation significative lors de l'examen avec la caméra gamma portable (tel qu'évalué par un opérateur expert) et le nombre de ganglions lymphatiques retirés qui montreront une fixation significative. du radiotraceur (>10 coups par minute) avec la sonde gamma standard
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12 mois
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Comparaison entre les stades inférieurs (I-II) et supérieurs (III et supérieurs) de la maladie
Délai: 12 mois
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La comparaison de DR et de Se entre les stades inférieurs (I-II) et supérieurs (III et supérieurs).
L'analyse sera effectuée à l'aide des courbes ROC de ces paramètres.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1957 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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