Haalbaarheid van radio-isotoopgeleide excisie van mediastinale lymfeklieren bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (SLN_NSCLC)
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) vertegenwoordigt een van de meest voorkomende en dodelijke neoplasmata. NSCLC wordt gekenmerkt door een vroege asymptomatische fase, die de identificatie van de ziekte in de vroegste stadia belemmert. Als gevolg hiervan wordt NSCLC vaak gediagnosticeerd in een klinisch stadium wanneer de potentieel curatieve chirurgische benadering een uitdaging vormt. Over het algemeen wordt NSCLC tot het TNM-stadium cT3N2M0 als bruikbaar beschouwd; in het bijzonder nodale lokalisaties in de homolaterale hilus (N1) en onder de carina (N2) worden chirurgisch beheersbaar geacht. Identificatie van klierziekte op de preoperatieve PET/CT garandeert niet dat alle ziektedragende lymfeklieren tijdens de open operatieve procedure zullen worden verwijderd. Kleinere knooppunten kunnen een uitdaging zijn om te identificeren; bovendien zou het naast elkaar bestaan van macroscopische en microscopische ziekte de radicaliteit van de chirurgische ingreep kunnen belemmeren. Dit proces kan worden gevolgd met behulp van specifieke radioactieve radiofarmaca, zoals radio-isotoop-gelabelde colloïden, die in de onmiddellijke nabijheid van de primaire kunnen worden geïnjecteerd en vervolgens naar het dichtstbijzijnde cluster van mediastinale lymfeklieren kunnen gaan. Daar worden ze opgenomen in de nodale structuur en komen ze niet verder. Door tijdens de operatie een radio-isotopensonde te gebruiken, kunnen alle eerstelijnsknopen (de zogenaamde schildwachtklier, SLN) worden geïdentificeerd, die de lymfestroom rechtstreeks uit het tumorgebied ontvangen.
De hypothese van de onderzoekers is dat de chirurgen, door intraoperatief een radio-isotoop SLN-mapping uit te voeren, het metastatisatieproces nauwkeuriger kunnen detecteren dan alleen te vertrouwen op preoperatieve beeldvorming.
De huidige studie zal een prospectieve en monocentrische studie zijn. Klinische, histologische en beeldvormingsgegevens die zijn verzameld van onderzoeken die zijn uitgevoerd volgens de goede klinische praktijk, zullen worden geanalyseerd. De geschatte duur van het onderzoek is 12 maanden. Het omvat de prospectieve inclusie van patiënten met een diagnose van operabele NSCLC, die een chirurgische behandeling met curatieve intentie zullen krijgen in het onderzoeksinstituut (ICH).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arturo Chiti, Professor
- Telefoonnummer: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lidija Antunovic, MD
- Telefoonnummer: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Arturo Chiti, Professor
- Telefoonnummer: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Contact:
- Lidija Antunovic, MD
- Telefoonnummer: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nieuwe diagnose van stadium I-IIIa NSCLC (hoger stadium kan worden overwogen, in afwachting van een multidisciplinaire evaluatie en goedkeuring).
- Basislijn 18FFDG-PET-CT en ceCT
- Behandeling volgens goed klinisch gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaarheid van basislijnafbeeldingen
- Diagnose anders dan NSCLC bij definitieve pathologie
- Chirurgie uitgevoerd zonder volledige resectie of zonder curatieve bedoeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Tijdens de operatie, direct na de identificatie van de primaire, wordt 18-37 MBq 99mTc-nanocolloïden in twee ml geïnjecteerd op vier peritumorale locaties.
Na een korte wachttijd (5-10') voert de thoraxchirurg de klinische ingreep uit, inclusief de lobectomie (de injectieplaatsen worden naast de tumor weggesneden) en de lymfadenectomie, volgens de beste klinische praktijk.
Alle uitgesneden lymfeklieren worden ex vivo geteld met behulp van een gamma-sonde: die met een detecteerbare activiteit (minstens 10% van de "heetste" lymfeklier) worden als SLN beschouwd.
Daarna wordt het mediastinum gescand met behulp van de gammasonde en een draagbare gammacamera (deze laatste wordt niet gebruikt bij robotgeassisteerde chirurgie); elke andere bron van radioactiviteit zal worden onderzocht en, als er meer lymfeklieren worden geïdentificeerd, zullen deze ook worden weggesneden en geclassificeerd in SLN of niet-SLN, op basis van ex vivo activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage (DR) van de SLN-techniek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De DR wordt gedefinieerd als het vermogen van de SLN om de mediastinale lymfeklieren te identificeren die de lymfestroom ontvangen, d.w.z. de aanwezigheid en het aantal lymfeklieren, die intraoperatief kunnen worden geïdentificeerd met de gamma-sonde.
Deze parameter wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal verwijderde lymfeklieren dat een significante opname van de radiotracer zal vertonen (>10 tellingen per minuut) en het totale aantal verwijderde lymfeklieren.
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid (Se) van de SLN-techniek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Se zal worden gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal geïdentificeerde foci van de nodale ziekte die een significante opname van de radiotracer zullen vertonen (>10 tellingen per minuut) en het totale aantal geïdentificeerde foci van de nodale ziekte.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de efficiëntie van een draagbare gammacamera
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de meting van de efficiëntie van een draagbare gammacamera, in vergelijking met de standaard gammasonde, in termen van DR.
Deze parameter wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal verwijderde lymfeklieren dat een significante opname zal vertonen bij het onderzoek met de draagbare gammacamera (zoals beoordeeld door een deskundige operator) en het aantal verwijderde lymfeklieren dat een significante opname zal vertonen. van de radiotracer (>10 tellingen per minuut) met de standaard gammasonde
|
12 maanden
|
|
Vergelijking tussen de lagere (I-II) en de hogere (III en hoger) ziektestadia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vergelijking van DR en Se tussen de lagere (I-II) en de hogere (III en hoger) ziektestadia.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de ROC-curven voor deze parameters.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1957 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .