Возможности иссечения медиастинальных лимфатических узлов под радиоизотопным контролем у больных немелкоклеточным раком легкого (SLN_NSCLC)
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) представляет собой одно из наиболее частых и летальных новообразований. Для НМРЛ характерна ранняя бессимптомная фаза, что затрудняет выявление заболевания на самых ранних его стадиях. Как следствие, НМРЛ часто диагностируется на клинической стадии, когда потенциально излечимый хирургический подход затруднителен. В целом, НМРЛ до стадии cT3N2M0 по TNM считаются операбельными; в частности, узловые локализации в гомолатеральных воротах (N1) и под килем (N2) считаются хирургически излечимыми. Выявление узлового заболевания на предоперационной ПЭТ/КТ не гарантирует, что все пораженные лимфатические узлы будут извлечены в ходе открытой операции. Меньшие узлы может быть сложно идентифицировать; кроме того, сосуществование макроскопических и микроскопических заболеваний может препятствовать радикальности хирургического вмешательства. Этот процесс можно отследить с помощью специфических радиоактивных радиофармпрепаратов, таких как меченные радиоизотопами коллоиды, которые можно вводить в непосредственной близости от первичных лимфатических узлов, а затем перемещать их к ближайшему скоплению медиастинальных лимфатических узлов. Там они включаются в узловую структуру и дальше не продвигаются. Используя радиоизотопный зонд во время операции, можно идентифицировать все узлы первой линии (так называемые сигнальные лимфатические узлы, СЛУ), которые получают лимфатический поток непосредственно из области опухоли.
Гипотеза исследователей заключается в том, что, выполняя радиоизотопное картирование СЛУ во время операции, хирурги смогут более точно обнаружить процесс метастазирования, чем полагаться только на предоперационную визуализацию.
Настоящее исследование будет проспективным и моноцентрическим. Будут проанализированы клинические, гистологические данные и данные визуализации, полученные в результате исследований, проведенных в соответствии с надлежащей клинической практикой. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 12 месяцев. Он будет включать проспективное включение пациентов с диагнозом операбельный НМРЛ, которым будет проведено хирургическое лечение с лечебной целью в учреждении исследователей (ИСН).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arturo Chiti, Professor
- Номер телефона: +390282246621
- Электронная почта: arturo.chiti@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lidija Antunovic, MD
- Номер телефона: +390282247545
- Электронная почта: lidija.antunovic@humanitas.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Arturo Chiti, Professor
- Номер телефона: +390282246621
- Электронная почта: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Контакт:
- Lidija Antunovic, MD
- Номер телефона: +390282247545
- Электронная почта: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Недавно поставленный диагноз НМРЛ I-IIIa стадии (более высокая стадия может быть рассмотрена в ожидании междисциплинарной оценки и утверждения).
- Исходный уровень 18FFDG-PET-CT и ceCT
- Лечение в соответствии с хорошей клинической практикой
Критерий исключения:
- Недоступность базовых изображений
- Диагноз, отличный от НМРЛ, при окончательной патологии
- Операция проведена без полной резекции или без лечебной цели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Во время операции, сразу после идентификации первичного, 18-37 МБк 99mTc-наноколлоидов в двух мл будут введены в четыре перитуморальные точки.
После непродолжительного ожидания (5-10 минут) торакальный хирург выполнит клиническое вмешательство, включая лобэктомию (места инъекций удаляются вместе с опухолью) и лимфаденэктомию в соответствии с передовой клинической практикой.
Все вырезанные лимфатические узлы будут подсчитаны ex vivo с использованием гамма-зонда: те, у которых обнаруживается активность (не менее 10% «самого горячего» лимфатического узла), будут считаться СЛУ.
После этого проводится сканирование средостения с помощью гамма-зонда и ручной гамма-камеры (последняя не используется при роботизированной хирургии); любой дополнительный источник радиоактивности будет исследован, и, если будут идентифицированы дополнительные лимфатические узлы, они также будут резецированы и классифицированы как СЛУ или не СЛУ на основе активности ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения (DR) техники СЛУ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DR определяется как способность СЛУ идентифицировать медиастинальные лимфатические узлы, принимающие лимфатический поток, т. е. наличие и количество лимфатических узлов, которые могут быть идентифицированы с помощью гамма-зонда во время операции.
Этот параметр будет измеряться как отношение между количеством удаленных лимфатических узлов, которые будут демонстрировать значительное поглощение радиофармпрепарата (> 10 импульсов в минуту), и общим количеством удаленных лимфатических узлов.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность (Se) методики СЛУ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Se будет определяться как отношение между количеством идентифицированных узловых очагов заболевания, которые будут демонстрировать значительное поглощение радиофармпрепарата (> 10 импульсов в минуту), и общим количеством идентифицированных узловых очагов заболевания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности портативной гамма-камеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение эффективности портативной гамма-камеры по сравнению со стандартным гамма-зондом в единицах DR.
Этот параметр будет измеряться как отношение между количеством удаленных лимфатических узлов, которые покажут значительное поглощение при обследовании с помощью портативной гамма-камеры (по оценке опытного оператора), и количеством удаленных лимфатических узлов, которые покажут значительное поглощение. радиофармпрепарата (>10 импульсов в минуту) со стандартным гамма-зондом
|
12 месяцев
|
|
Сравнение нижней (I-II) и высшей (III и выше) стадий заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение DR и Se между нижней (I-II) и высшей (III и выше) стадиями заболевания.
Анализ будет выполнен с использованием ROC-кривых для этих параметров.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1957 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .