Fattibilità dell'escissione guidata da radioisotopi dei linfonodi mediastinici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (SLN_NSCLC)
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta una delle neoplasie più comuni e letali. Il NSCLC è caratterizzato da una fase precoce asintomatica, che ostacola l'identificazione della malattia nelle sue prime fasi. Di conseguenza, il NSCLC viene spesso diagnosticato in una fase clinica quando l'approccio chirurgico potenzialmente curativo è impegnativo. In generale, i NSCLC fino allo stadio TNM cT3N2M0 sono considerati operabili; in particolare, le localizzazioni linfonodali nell'ilo omolaterale (N1) e al di sotto della carena (N2) sono considerate gestibili chirurgicamente. L'identificazione della malattia linfonodale sulla PET/TC preoperatoria non garantisce che tutti i linfonodi portatori di malattia saranno recuperati nel corso della procedura operativa aperta. I nodi più piccoli potrebbero essere difficili da identificare; inoltre, la coesistenza di malattia macroscopica e microscopica potrebbe ostacolare la radicalità dell'intervento chirurgico. Questo processo può essere monitorato utilizzando specifici radiofarmaci radioattivi, come i colloidi marcati con radioisotopi, che possono essere iniettati nelle immediate vicinanze del primario e quindi viaggiare verso il gruppo più vicino di linfonodi mediastinici. Lì, sono incorporati nella struttura nodale e non procedono oltre. Utilizzando una sonda radioisotopica durante l'intervento chirurgico, è possibile identificare tutti i linfonodi di prima linea (il cosiddetto linfonodo sentinella, SLN), che ricevono direttamente il flusso linfatico dalla regione tumorale.
L'ipotesi degli investigatori è che, eseguendo una mappatura SLN radioisotopica intraoperatoria, i chirurghi saranno in grado di rilevare il processo di metastatizzazione in modo più accurato rispetto al solo affidamento all'imaging preoperatorio.
Il presente studio sarà uno studio prospettico e monocentrico. Verranno analizzati i dati clinici, istologici e di imaging raccolti da esami eseguiti secondo la buona pratica clinica. La durata stimata dello studio è di 12 mesi. Comprenderà l'inclusione prospettica di pazienti con diagnosi di NSCLC operabile, che riceveranno un trattamento chirurgico con intento curativo presso l'istituto dei ricercatori (ICH).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arturo Chiti, Professor
- Numero di telefono: +390282246621
- Email: arturo.chiti@hunimed.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lidija Antunovic, MD
- Numero di telefono: +390282247545
- Email: lidija.antunovic@humanitas.it
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contatto:
- Arturo Chiti, Professor
- Numero di telefono: +390282246621
- Email: arturo.chiti@hunimed.eu
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Contatto:
- Lidija Antunovic, MD
- Numero di telefono: +390282247545
- Email: lidija.antunovic@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nuova diagnosi di NSCLC in stadio I-IIIa (si potrebbe prendere in considerazione uno stadio superiore, in attesa di una valutazione e approvazione multidisciplinare).
- Basale 18FFDG-PET-CT e ceCT
- Trattamento secondo buona pratica clinica
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità delle immagini di riferimento
- Diagnosi diversa da NSCLC a patologia definitiva
- Chirurgia eseguita senza resezione completa o senza intento curativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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Durante l'intervento, subito dopo l'identificazione del primario, verranno iniettati 18-37 MBq di 99mTc-Nanocolloidi in due ml in quattro sedi peritumorali.
Dopo un breve tempo di attesa (5-10'), il chirurgo toracico eseguirà l'intervento clinico, comprendente la lobectomia (i siti di iniezione saranno resecati a fianco del tumore) e la linfoadenectomia, secondo la migliore pratica clinica.
Tutti i linfonodi asportati saranno contati ex vivo utilizzando una sonda gamma: quelli con un'attività rilevabile (almeno il 10% del linfonodo più "caldo") saranno considerati SLN.
Successivamente, il mediastino sarà scansionato utilizzando la sonda gamma e una gamma-camera palmare (quest'ultima non sarà impiegata in caso di chirurgia robotica assistita); ogni ulteriore fonte di radioattività sarà indagata e, qualora vengano identificati ulteriori linfonodi, anche questi saranno asportati e classificati in SLN o non SLN, in base all'attività ex vivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento (DR) della tecnica SLN.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La DR è definita come la capacità del linfonodo sentinella di identificare i linfonodi mediastinici che ricevono il flusso linfatico, cioè la presenza e il numero di linfonodi, che possono essere identificati con la sonda gamma intraoperatoria.
Questo parametro sarà misurato come il rapporto tra il numero di linfonodi asportati che mostreranno una captazione significativa del radiotracciante (>10 conteggi al minuto) e il numero totale di linfonodi asportati.
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12 mesi
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Sensibilità (Se) della tecnica SLN.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Se sarà definito come il rapporto tra il numero di focolai patologici linfonodali identificati che mostreranno un assorbimento significativo del radiotracciante (>10 conteggi al minuto) e il numero totale di focolai patologici linfonodali identificati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'efficienza di una gamma camera portatile
Lasso di tempo: 12 mesi
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la misurazione dell'efficienza di una gamma camera portatile, rispetto alla sonda gamma standard, in termini di DR.
Questo parametro sarà misurato come il rapporto tra il numero di linfonodi asportati che presenteranno una captazione significativa all'esame con la gamma camera portatile (come valutato da un operatore esperto) e il numero di linfonodi asportati che mostreranno una captazione significativa del radiotracciante (>10 conteggi al minuto) con la sonda gamma standard
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12 mesi
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Confronto tra gli stadi della malattia inferiore (I-II) e superiore (III e oltre).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il confronto di DR e Se tra gli stadi della malattia inferiore (I-II) e superiore (III e superiore).
L'analisi verrà eseguita utilizzando le curve ROC per questi parametri.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1957 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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