Mulighed for radioisotop-guidet excision af mediastinale lymfeknuder hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (SLN_NSCLC)
Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) repræsenterer en af de mest almindelige og dødelige neoplasmer. NSCLC er karakteriseret ved en tidlig asymptomatisk fase, som hindrer sygdomsidentifikation i dens tidligste stadier. Som en konsekvens diagnosticeres NSCLC ofte på et klinisk stadium, når den potentielt helbredende kirurgiske tilgang er udfordrende. Generelt anses NSCLC op til TNM-stadiet cT3N2M0 for at kunne fungere; især nodale lokaliseringer i den homolaterale hilus (N1) og under carina (N2) anses for at være kirurgisk håndterbare. Identifikation af nodal sygdom på den præoperative PET/CT garanterer ikke, at alle sygdomsbærende lymfeknuder vil blive genvundet i løbet af den åbne operative procedure. Mindre noder kan være udfordrende at identificere; desuden kan sameksistensen af makroskopisk og mikroskopisk sygdom hindre radikaliteten af det kirurgiske indgreb. Denne proces kan spores ved hjælp af specifikke radioaktive radioaktive lægemidler, såsom radioisotop-mærkede kolloider, som kan injiceres i umiddelbar nærhed af den primære og derefter rejse mod den nærmeste klynge af mediastinale lymfeknuder. Der er de inkorporeret i knudestrukturen og kommer ikke længere. Ved at anvende en radioisotopprobe under operationen kan alle førstelinjeknuder (såkaldt sentinel-lymfeknude, SLN), som modtager lymfestrømmen fra tumorregionen direkte, identificeres.
Efterforskernes hypotese er, at ved at udføre en radioisotop SLN-kortlægning intraoperativt, vil kirurgerne være i stand til at detektere metastatiseringsprocessen mere præcist end at stole på præoperativ billeddannelse alene.
Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt og monocentrisk forsøg. Kliniske, histologiske og billeddiagnostiske data indsamlet fra undersøgelser udført i henhold til god klinisk praksis vil blive analyseret. Den anslåede varighed af undersøgelsen er 12 måneder. Det vil omfatte den prospektive inklusion af patienter med diagnosen operabel NSCLC, som vil modtage en kirurgisk behandling med kurativ hensigt på investigators' institution (ICH).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Chiti, Professor
- Telefonnummer: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lidija Antunovic, MD
- Telefonnummer: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Arturo Chiti, Professor
- Telefonnummer: +390282246621
- E-mail: arturo.chiti@hunimed.eu
-
Kontakt:
- Lidija Antunovic, MD
- Telefonnummer: +390282247545
- E-mail: lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ny diagnose af stadium I-IIIa NSCLC (højere stadium kunne overvejes, afventer en tværfaglig evaluering og godkendelse).
- Baseline 18FFDG-PET-CT og ceCT
- Behandling efter god klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tilgængelighed af basisbilleder
- Anden diagnose end NSCLC ved endelig patologi
- Kirurgi udført uden fuldstændig resektion eller uden helbredende hensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Under operationen, lige efter identifikation af det primære, vil 18-37 MBq 99mTc-Nanokolloider i to ml blive injiceret på fire peritumorale steder.
Efter en kort ventetid (5-10') vil thoraxkirurgen udføre den kliniske intervention, herunder lobektomi (injektionsstederne vil blive resekeret ved siden af tumoren) og lymfadenektomi i henhold til bedste kliniske praksis.
Alle de udskårne lymfeknuder tælles ex vivo ved hjælp af en gammaprobe: dem med en påviselig aktivitet (mindst 10 % af den "varmeste" lymfeknude) vil blive betragtet som SLN.
Derefter vil mediastinum blive scannet ved hjælp af gammasonden og et håndholdt gammakamera (sidstnævnte vil ikke blive brugt i tilfælde af robotassisteret kirurgi); enhver yderligere kilde til radioaktivitet vil blive undersøgt, og hvis yderligere lymfeknuder identificeres, vil disse også blive resekeret og klassificeret i SLN eller ikke-SLN, baseret på ex vivo aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed (DR) af SLN-teknikken.
Tidsramme: 12 måneder
|
DR er defineret som SLN's evne til at identificere de mediastinale lymfeknuder, der modtager lymfestrømmen, dvs. tilstedeværelsen og antallet af lymfeknuder, som kan identificeres med gammasonden intraoperativt.
Denne parameter vil blive målt som forholdet mellem antallet af fjernede lymfeknuder, der vil vise en signifikant optagelse af radiosporeren (>10 tællinger pr. minut) og det samlede antal fjernede lymfeknuder.
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet (Se) af SLN-teknikken.
Tidsramme: 12 måneder
|
Se vil blive defineret som forholdet mellem antallet af identificerede knudepunkter, der vil vise en signifikant optagelse af radiosporeren (>10 tællinger pr. minut) og det samlede antal identificerede knudepunkter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af effektiviteten af et bærbart gammakamera
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af effektiviteten af et bærbart gammakamera, sammenlignet med standard gammasonden, hvad angår DR.
Denne parameter vil blive målt som forholdet mellem antallet af fjernede lymfeknuder, der vil vise en signifikant optagelse ved undersøgelsen med det bærbare gammakamera (som vurderet af en ekspertoperatør) og antallet af fjernede lymfeknuder, der vil vise en signifikant optagelse af radiotraceren (>10 tællinger pr. minut) med standard gammasonden
|
12 måneder
|
|
Sammenligning mellem de lavere (I-II) og de højere (III og derover) sygdomsstadier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligningen af DR og Se mellem de lavere (I-II) og de højere (III og højere) sygdomsstadier.
Analysen vil blive udført ved hjælp af ROC-kurverne for disse parametre.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1957 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .