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生きた腎臓提供研究後の血管リモデリング (EUGENIA)

2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

生体腎提供後の血管リモデリング

生体腎提供の候補者の血管評価は、提供後に末期腎疾患および心血管疾患のリスクが増加するため重要です。 ドナーで観察された血管の罹患率における血管のリモデリングの意味は確立されていません。 本研究の目的は、専用の非侵襲的検査により、生体腎​​臓提供の前と 1 年後の小、中、および大血管の血管リモデリングの進化を研究することです (それまでは標準的な手法では評価できません)。一般集団における心血管リスクと関連しています。 このアプローチにより、生きた寄付後の血管リモデリングに対する片側腎摘出術の影響を正確に評価し、寄付に起因する心血管リスクの変化を推定することが可能になります。 これらの結果は、腎臓提供の候補者の評価を改善するのにも役立ち、生体腎臓提供の候補者の選択プロセスを改善するための新しい戦略を開く可能性があります。 注目すべきことに、我々はまた、対照群として、医学的または非医学的理由のために腎臓を与えなかった生存腎臓ドナーを最初の探査の1年後に評価することを計画している.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生体腎提供の候補者
  • 国民健康保険に加入
  • 研究への参加の結果を理解できる
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • 超音波検査ゲルに対するアレルギー、皮膚包帯に対するアレルギー
  • 超音波検査プローブを皮膚に適用することを妨げる皮膚病変
  • 治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生体腎提供者
腎摘出術前および腎摘出術の 1 年後に完全な血管探査
診断テスト：血管リモデリングの特性評価
脈波伝播速度測定 血管造影用高周波超音波検査 内皮機能検査 心エコー検査による左心室質量 イオヘキソールの血漿減少に伴うGFR（糸球体濾過率）の測定
偽コンパレータ：潜在的な生体腎ドナー
最初の探索の前と 1 年後に完全な血管探索 (献血が医学的に禁忌の患者、または最初の探索後に献血を拒否した患者の場合)
診断テスト：血管リモデリングの特性評価
脈波伝播速度測定 血管造影用高周波超音波検査 内皮機能検査 心エコー検査による左心室質量 イオヘキソールの血漿減少に伴うGFR（糸球体濾過率）の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈硬直
時間枠：生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
エコートラッキングで測定した頸動脈の硬さ
生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定された糸球体濾過率
時間枠：生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
脈波伝播速度
時間枠：生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
内皮機能
時間枠：生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
測定された糸球体濾過率 (99mTc-DTPA の尿クリアランス) 単位: ml/分/1,73 m²
生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
小動脈リモデリング
時間枠：生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後
生体腎提供の 1 年後、または非提供者の場合は最初の探索の 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。 計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創業者が決定に関与する可能性があります。

データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。 契約化。

共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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