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Étude sur le remodelage vasculaire après un don de rein vivant (EUGENIA)

14 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Remodelage vasculaire après don de rein vivant

L'évaluation vasculaire des candidats au don de rein vivant est importante car il existe un risque accru d'insuffisance rénale terminale et de maladie cardiovasculaire après le don. L'implication du remodelage vasculaire dans la morbidité vasculaire observée chez les donneurs n'a pas été établie car les paramètres du remodelage vasculaire chez les donneurs sont jusqu'à présent mal décrits. L'objet de la présente étude est d'étudier l'évolution du remodelage vasculaire des petits, moyens et gros vaisseaux (jusqu'alors non évaluables par les techniques standards) avant et un an après le don de rein vivant, par des examens dédiés, non invasifs, qui aboutissent sont associés à un risque cardiovasculaire dans la population générale. Cette approche permettra d'évaluer précisément l'impact de la néphrectomie unilatérale sur le remodelage vasculaire après don vivant et d'estimer l'évolution du risque cardiovasculaire attribuable au don. Ces résultats permettront également d'affiner l'évaluation des candidats au don de rein et potentiellement d'ouvrir de nouvelles stratégies pour améliorer le processus de sélection des candidats au don de rein vivant. A noter, nous prévoyons également d'évaluer un an après la première exploration les donneurs de rein vivants potentiels qui n'ont pas donné leur rein pour des raisons médicales ou non médicales, en tant que groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • candidat au don de rein vivant
  • affilié à l'assurance maladie nationale
  • capable de comprendre les conséquences de la participation à l'étude
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • allergie aux produits de contraste iodés
  • allergie au gel échographique, allergie aux pansements cutanés
  • lésions cutanées empêchant l'application de la sonde échographique sur la peau
  • participation à un essai de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Donneurs de rein vivants
exploration vasculaire complète avant et un an après la néphrectomie
Test diagnostique: Caractérisation du remodelage vasculaire
Mesure de la vitesse de l'onde de pouls Échographie haute fréquence pour l'imagerie vasculaire Test de la fonction endothéliale Masse ventriculaire gauche par échocardiographie Mesure du GFR (Glomerular Filtration Rate) avec diminution du plasma d'Iohexol
Comparateur factice: donneurs vivants potentiels de rein
exploration vasculaire complète avant et un an après la première exploration (pour les patients ayant une contre-indication médicale au don ou ayant refusé le don après la première exploration)
Test diagnostique: Caractérisation du remodelage vasculaire
Mesure de la vitesse de l'onde de pouls Échographie haute fréquence pour l'imagerie vasculaire Test de la fonction endothéliale Masse ventriculaire gauche par échocardiographie Mesure du GFR (Glomerular Filtration Rate) avec diminution du plasma d'Iohexol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité de l'artère carotide
Délai: 1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
Raideur carotidienne, mesurée par échotracking
1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de filtration glomérulaire mesuré
Délai: 1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
Fonction endothéliale
Délai: 1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
Débit de filtration glomérulaire mesuré (clairance urinaire du 99mTc-DTPA) unité : ml/min/1,73 m²
1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
Remodelage des petites artères
Délai: 1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs
1 an après le don de rein vivant ou après la première exploration pour les non donneurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire. contractualisation.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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