Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire remodellering na onderzoek naar nierdonatie bij leven (EUGENIA)

14 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vasculaire remodellering na nierdonatie bij leven

Vasculaire evaluatie van kandidaten voor nierdonatie bij leven is belangrijk omdat er na donatie een verhoogd risico is op terminale nierziekte en hart- en vaatziekten. De implicatie van vasculaire remodellering in de vasculaire morbiditeit waargenomen bij donoren is niet vastgesteld omdat de parameters van vasculaire remodellering bij donoren tot nu toe slecht beschreven zijn. Het doel van de huidige studie is het bestuderen van de evolutie van vasculaire remodellering van kleine, middelgrote en grote vaten (tot dan toe niet evalueerbaar met standaardtechnieken) vóór en één jaar na nierdonatie bij leven, door middel van toegewijde, niet-invasieve onderzoeken, die resulteren in zijn geassocieerd met cardiovasculair risico in de algemene bevolking. Deze aanpak zal het mogelijk maken om de impact van unilaterale nefrectomie op vasculaire remodellering na levende donatie nauwkeurig te beoordelen en om de verandering in het cardiovasculaire risico dat aan de donatie kan worden toegeschreven, in te schatten. Deze resultaten zullen ook helpen bij het verfijnen van de beoordeling van kandidaten voor nierdonatie en mogelijk nieuwe strategieën openen om het selectieproces van kandidaten voor nierdonatie bij leven te verbeteren. Merk op dat we ook van plan zijn om een ​​jaar na de eerste exploratie potentiële levende nierdonoren te evalueren die hun nier niet hebben afgestaan ​​vanwege medische of niet-medische redenen, als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaat voor nierdonatie bij leven
  • aangesloten bij de volksverzekeringen
  • in staat zijn om de gevolgen van deelname aan het onderzoek te begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • allergie voor echografische gel, allergie voor huidverbanden
  • huidlaesies waardoor de ultrasonografiesonde niet op de huid kan worden aangebracht
  • deelname aan een medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levende nierdonoren
volledige vasculaire exploratie voor en één jaar na nefrectomie
Diagnostische toets: Karakterisering van vasculaire remodellering
Pulsgolfsnelheidsmeting Hoogfrequente echografie voor vasculaire beeldvorming Endotheliale functietest Linkerventrikelmassa door echocardiografie Meting van GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) met afname van Iohexol-plasma
Sham-vergelijker: potentiële levende nierdonoren
volledige vasculaire exploratie voor en één jaar na de eerste exploratie (voor patiënten met een medische contra-indicatie voor donatie of die donatie hebben geweigerd na de eerste exploratie)
Diagnostische toets: Karakterisering van vasculaire remodellering
Pulsgolfsnelheidsmeting Hoogfrequente echografie voor vasculaire beeldvorming Endotheliale functietest Linkerventrikelmassa door echocardiografie Meting van GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) met afname van Iohexol-plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
Stijfheid van de halsslagader, zoals gemeten door middel van echotracking
1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (urineklaring van 99mTc-DTPA) eenheid: ml/min/1,73 m²
1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
Hermodellering van kleine slagaders
Tijdsspanne: 1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren
1 jaar na nierdonatie bij leven of na de eerste exploratie voor de niet-donoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd. De oprichter zou betrokken kunnen zijn bij de beslissing.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst. contractering.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren