Исследование сосудистого ремоделирования после донорства живой почки (EUGENIA)
14 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сосудистое ремоделирование после донорства живой почки
Сосудистая оценка кандидатов на донорство живой почки важна, потому что существует повышенный риск терминальной стадии почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний после донорства.
Влияние ремоделирования сосудов на заболеваемость сосудов, наблюдаемую у доноров, не установлено, поскольку параметры ремоделирования сосудов у доноров до сих пор плохо описаны.
Целью настоящего исследования является изучение эволюции ремоделирования сосудов мелких, средних и крупных сосудов (до тех пор не поддающихся оценке стандартными методами) до и через год после донорства живой почки с помощью специальных неинвазивных исследований, результаты которых связаны с сердечно-сосудистым риском в общей популяции.
Этот подход позволит точно оценить влияние односторонней нефрэктомии на ремоделирование сосудов после живого донорства и оценить изменение сердечно-сосудистого риска, связанное с донорством.
Эти результаты также помогут уточнить оценку кандидатов на донорство почки и потенциально откроют новые стратегии для улучшения процесса отбора кандидатов на донорство почки при жизни.
Следует отметить, что через год после первого исследования мы также планируем оценить потенциал живых доноров почки, которым не отдали свою почку по медицинским или немедицинским причинам, в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie COURBEBAISSE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 56 09 39 69
- Электронная почта: marie.courbebaisse@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natacha NOHILE
- Номер телефона: +33 1 56 09 59 82
- Электронная почта: natacha.nohile@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hopital Necker
-
Контакт:
- Christophe Legendre
- Электронная почта: christophe.legendre@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- кандидат на живое донорство почки
- аффилированная с национальным медицинским страхованием
- способен понимать последствия участия в исследовании
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- аллергия на эхографический гель, аллергия на кожные повязки
- кожные поражения, препятствующие наложению ультразвукового зонда на кожу
- участие в испытании препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Живые доноры почек
полное исследование сосудов до и через год после нефрэктомии
|
Измерение скорости пульсовой волны Высокочастотное ультразвуковое исследование для визуализации сосудов Тест функции эндотелия Масса левого желудочка с помощью эхокардиографии Измерение СКФ (скорости клубочковой фильтрации) при снижении содержания йогексола в плазме
|
|
Фальшивый компаратор: потенциальные живые доноры почки
полное исследование сосудов до и через год после первого исследования (для пациентов с медицинскими противопоказаниями к донорству или отказавшихся от донорства после первого исследования)
|
Измерение скорости пульсовой волны Высокочастотное ультразвуковое исследование для визуализации сосудов Тест функции эндотелия Масса левого желудочка с помощью эхокардиографии Измерение СКФ (скорости клубочковой фильтрации) при снижении содержания йогексола в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ригидность сонных артерий
Временное ограничение: Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Жесткость сонных артерий, измеренная с помощью эхотрекинга
|
Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (мочевой клиренс 99mTc-DTPA), единица измерения: мл/мин/1,73 м²
|
Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
|
Ремоделирование мелких артерий
Временное ограничение: Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Через 1 год после живой донорской почки или после первого обследования у недоноров
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191038
- IDRCB 2020-A00723-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы
Сроки обмена IPD
Через два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта. контрактуализация.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .