Estudio de remodelación vascular después de la donación de riñón en vida (EUGENIA)
14 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Remodelación vascular tras donación de riñón en vida
La evaluación vascular de los candidatos a la donación de riñón en vida es importante porque existe un mayor riesgo de enfermedad renal en etapa terminal y enfermedad cardiovascular después de la donación.
La implicación del remodelado vascular en la morbilidad vascular observada en los donantes no se ha establecido porque los parámetros del remodelado vascular en los donantes hasta el momento no han sido bien descritos.
El objeto del presente estudio es estudiar la evolución del remodelado vascular de pequeños, medianos y grandes vasos (hasta entonces no evaluables por técnicas estándar) antes y un año después de la donación renal de vivo, mediante exámenes dedicados, no invasivos, cuyos resultados están asociados con el riesgo cardiovascular en la población general.
Este abordaje permitirá evaluar con precisión el impacto de la nefrectomía unilateral en el remodelado vascular tras la donación de vivo y estimar el cambio en el riesgo cardiovascular atribuible a la donación.
Estos resultados también ayudarán a refinar la evaluación de los candidatos para la donación de riñón y potencialmente abrirán nuevas estrategias para mejorar el proceso de selección de candidatos para la donación de riñón en vida.
Cabe destacar que también planeamos evaluar un año después de la primera exploración, los posibles donantes de riñón en vida que no donaron su riñón por razones médicas o no médicas, como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie COURBEBAISSE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 56 09 39 69
- Correo electrónico: marie.courbebaisse@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natacha NOHILE
- Número de teléfono: +33 1 56 09 59 82
- Correo electrónico: natacha.nohile@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Necker
-
Contacto:
- Christophe Legendre
- Correo electrónico: christophe.legendre@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a donación de riñón en vida
- afiliado al seguro nacional de salud
- capaz de comprender las consecuencias de participar en el estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- alergia a los medios de contraste yodados
- alergia al gel ecográfico, alergia a los apósitos cutáneos
- lesiones cutáneas que impiden la aplicación de la sonda de ultrasonografía en la piel
- participación en un ensayo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Donantes vivos de riñón
exploración vascular completa antes y un año después de la nefrectomía
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Medición de la velocidad de la onda del pulso Ultrasonografía de alta frecuencia para imágenes vasculares Prueba de función endotelial Masa ventricular izquierda por ecocardiografía Medición de GFR (tasa de filtración glomerular) con disminución en plasma de Iohexol
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Comparador falso: posibles donantes vivos de riñón
exploración vascular completa antes y un año después de la primera exploración (para pacientes con contraindicación médica para la donación o que han declinado la donación después de la primera exploración)
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Medición de la velocidad de la onda del pulso Ultrasonografía de alta frecuencia para imágenes vasculares Prueba de función endotelial Masa ventricular izquierda por ecocardiografía Medición de GFR (tasa de filtración glomerular) con disminución en plasma de Iohexol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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Rigidez carotídea, medida por ecotracking
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1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: 1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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Tasa de filtración glomerular medida (aclaramiento urinario de 99mTc-DTPA) unidad: ml/min/1,73 m²
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1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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Remodelación de pequeñas arterias
Periodo de tiempo: 1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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1 año después de la donación de riñón en vivo o después de la primera exploración para los no donantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191038
- IDRCB 2020-A00723-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio. contractualización.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .