Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przebudowy naczyń po oddaniu żywej nerki (EUGENIA)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przebudowa naczyń po oddaniu żywej nerki

Ocena układu naczyniowego kandydatów do pobrania nerki od żywego dawcy jest ważna, ponieważ po oddaniu istnieje zwiększone ryzyko schyłkowej niewydolności nerek i chorób sercowo-naczyniowych. Implikacja przebudowy naczyń w chorobowości naczyniowej obserwowanej u dawców nie została ustalona, ​​ponieważ parametry przebudowy naczyń u dawców były dotychczas słabo opisane. Celem niniejszego badania jest zbadanie ewolucji przebudowy małych, średnich i dużych naczyń (do tej pory niemożliwych do oceny za pomocą standardowych technik) przed i rok po oddaniu nerki od żywego dawcy, za pomocą dedykowanych, nieinwazyjnych badań, co daje wyniki są związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym w populacji ogólnej. Takie podejście pozwoli na precyzyjną ocenę wpływu jednostronnej nefrektomii na przebudowę naczyń po pobraniu od żywego dawcy oraz oszacowanie zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z donacją. Wyniki te pomogą również udoskonalić ocenę kandydatów do dawstwa nerki i potencjalnie otworzyć nowe strategie usprawnienia procesu selekcji kandydatów do dawstwa nerki od żywego dawcy. Warto zauważyć, że planujemy również ocenić rok po pierwszej eksploracji potencjalnych żywych dawców nerki, którzy nie oddali nerki z powodów medycznych lub niemedycznych, jako grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydat do żywego dawstwa nerki
  • zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • jest w stanie zrozumieć konsekwencji udziału w badaniu
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • uczulenie na jodowe środki kontrastowe
  • alergia na żel echograficzny, alergia na opatrunki skórne
  • zmiany skórne uniemożliwiające przyłożenie sondy ultrasonograficznej do skóry
  • udział w badaniu lekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywi dawcy nerek
pełna eksploracja naczyń przed i rok po nefrektomii
Test diagnostyczny: Charakterystyka przebudowy naczyń
Pomiar prędkości fali tętna Ultrasonografia wysokiej częstotliwości do obrazowania naczyń Badanie funkcji śródbłonka Badanie echokardiograficzne masy lewej komory Pomiar GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) ze spadkiem stężenia joheksolu w osoczu
Pozorny komparator: potencjalnych żywych dawców nerek
pełna eksploracja naczyń przed i rok po pierwszej eksploracji (dla pacjentów z przeciwwskazaniami medycznymi do dawstwa lub którzy odmówili dawstwa po pierwszej eksploracji)
Test diagnostyczny: Charakterystyka przebudowy naczyń
Pomiar prędkości fali tętna Ultrasonografia wysokiej częstotliwości do obrazowania naczyń Badanie funkcji śródbłonka Badanie echokardiograficzne masy lewej komory Pomiar GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) ze spadkiem stężenia joheksolu w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
Sztywność tętnicy szyjnej mierzona metodą echotrackingu
1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzona szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
Zmierzony wskaźnik filtracji kłębuszkowej (klirens moczu 99mTc-DTPA) jednostka: ml/min/1,73 m²
1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
Przebudowa małych tętnic
Ramy czasowe: 1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami
1 rok po oddaniu nerki od żywego dawcy lub po pierwszej eksploracji u osób niebędących dawcami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i zaangażowanie naukowe zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może być zaangażowany w podejmowanie decyzji.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy. kontraktacja.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj