Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær ombygning efter levende nyredonation undersøgelse (EUGENIA)

14. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaskulær ombygning efter levende nyredonation

Vaskulær evaluering af kandidater til levende nyredonation er vigtig, fordi der er en øget risiko for slutstadiet af nyresygdom og hjerte-kar-sygdom efter donation. Implikationen af ​​vaskulær remodellering i den vaskulære morbiditet observeret hos donorer er ikke blevet fastslået, fordi parametrene for vaskulær remodellering hos donorer hidtil er blevet dårligt beskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at studere udviklingen af ​​vaskulær ombygning af små, mellemstore og store kar (indtil da ikke evaluerbare ved standardteknikker) før og et år efter levende nyredonation, ved dedikerede, ikke-invasive undersøgelser, hvilket resulterer i er forbundet med kardiovaskulær risiko i den generelle befolkning. Denne tilgang vil gøre det muligt præcist at vurdere virkningen af ​​unilateral nefrektomi på vaskulær ombygning efter levende donation og at estimere ændringen i kardiovaskulær risiko, der kan tilskrives donationen. Disse resultater vil også hjælpe med at forfine vurderingen af ​​kandidater til nyredonation og potentielt åbne op for nye strategier til at forbedre udvælgelsesprocessen af ​​kandidater til levende nyredonation. Det skal bemærkes, at vi også planlægger at evaluere et år efter den første udforskning potentiel levende nyredonorer, som ikke gav deres nyre på grund af medicinske eller ikke-medicinske årsager, som en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til levende nyredonation
  • tilsluttet den nationale sygesikring
  • i stand til at forstå konsekvenserne af at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • allergi over for ekkografisk gel, allergi over for hudforbindinger
  • kutane læsioner, der forhindrer, at ultralydssonden påføres huden
  • deltagelse i et lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levende nyredonorer
komplet vaskulær udforskning før og et år efter nefrektomi
Pulsbølgehastighedsmåling Højfrekvent ultralyd til vaskulær billeddannelse Endotelfunktionstest Venstre ventrikelmasse ved ekkokardiografi Måling af GFR (Glomerular Filtration Rate) med fald i plasma af Iohexol
Sham-komparator: potentielle levende nyredonorer
komplet vaskulær udforskning før og et år efter den første udforskning (for patienter med medicinsk kontraindikation til donation eller som har afslået donation efter den første udforskning)
Pulsbølgehastighedsmåling Højfrekvent ultralyd til vaskulær billeddannelse Endotelfunktionstest Venstre ventrikelmasse ved ekkokardiografi Måling af GFR (Glomerular Filtration Rate) med fald i plasma af Iohexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halspulsårestivhed
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
Carotis stivhed, målt ved ekkosporing
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
Endotelfunktion
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
Målt glomerulær filtrationshastighed (urinclearance på 99mTc-DTPA) enhed: ml/min/1,73 m²
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
Ombygning af små arterier
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende nyredonation

Kliniske forsøg med Karakterisering af karremodellering

3
Abonner