- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073913
Vaskulær ombygning efter levende nyredonation undersøgelse (EUGENIA)
Vaskulær ombygning efter levende nyredonation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie COURBEBAISSE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 56 09 39 69
- E-mail: marie.courbebaisse@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natacha NOHILE
- Telefonnummer: +33 1 56 09 59 82
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Christophe Legendre
- E-mail: christophe.legendre@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidat til levende nyredonation
- tilsluttet den nationale sygesikring
- i stand til at forstå konsekvenserne af at deltage i undersøgelsen
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- allergi over for jodholdige kontrastmidler
- allergi over for ekkografisk gel, allergi over for hudforbindinger
- kutane læsioner, der forhindrer, at ultralydssonden påføres huden
- deltagelse i et lægemiddelforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levende nyredonorer
komplet vaskulær udforskning før og et år efter nefrektomi
|
Pulsbølgehastighedsmåling Højfrekvent ultralyd til vaskulær billeddannelse Endotelfunktionstest Venstre ventrikelmasse ved ekkokardiografi Måling af GFR (Glomerular Filtration Rate) med fald i plasma af Iohexol
|
Sham-komparator: potentielle levende nyredonorer
komplet vaskulær udforskning før og et år efter den første udforskning (for patienter med medicinsk kontraindikation til donation eller som har afslået donation efter den første udforskning)
|
Pulsbølgehastighedsmåling Højfrekvent ultralyd til vaskulær billeddannelse Endotelfunktionstest Venstre ventrikelmasse ved ekkokardiografi Måling af GFR (Glomerular Filtration Rate) med fald i plasma af Iohexol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halspulsårestivhed
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
Carotis stivhed, målt ved ekkosporing
|
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målt glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
Målt glomerulær filtrationshastighed (urinclearance på 99mTc-DTPA) enhed: ml/min/1,73 m²
|
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
Ombygning af små arterier
Tidsramme: 1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
1 år efter levende nyredonation eller efter den første udforskning for ikke-donorerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191038
- IDRCB 2020-A00723-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.
Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. kontraktualisering.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende nyredonation
-
Uppsala University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMedical University of South Carolina; Erie County Medical CenterAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Ghana; Syracuse... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsAtrium Medical Center; Maasland HospitalAfsluttetPræoperativ autolog donationHolland
-
Haemonetics CorporationAfsluttetDonation af røde blodlegemerForenede Stater
-
Guangzhou Blood CenterUkendt
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of North... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLevende DonationForenede Stater
Kliniske forsøg med Karakterisering af karremodellering
-
Fractyl Health Inc.Afsluttet
-
Perflow MedicalAfsluttetIntrakraniel aneurismeSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchAfsluttetIV kateterrelateret infektion eller komplikationForenede Stater