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Gefäßumbau nach Nierenlebendspende-Studie (EUGENIA)

14. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gefäßumbau nach Nierenlebendspende

Die vaskuläre Untersuchung von Kandidaten für eine Nierenlebendspende ist wichtig, da nach der Spende ein erhöhtes Risiko für Nierenerkrankungen im Endstadium und kardiovaskuläre Erkrankungen besteht. Die Auswirkung des vaskulären Umbaus auf die bei Spendern beobachtete vaskuläre Morbidität wurde nicht nachgewiesen, da die Parameter des vaskulären Umbaus bei Spendern bisher nur unzureichend beschrieben wurden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Entwicklung des vaskulären Umbaus kleiner, mittlerer und großer Gefäße (bisher nicht mit Standardtechniken auswertbar) vor und ein Jahr nach der Nierenlebendspende durch gezielte, nicht invasive Untersuchungen zu untersuchen, die sich daraus ergeben sind in der Allgemeinbevölkerung mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, den Einfluss einer einseitigen Nephrektomie auf den Gefäßumbau nach einer Lebendspende genau zu beurteilen und die spendebedingte Veränderung des kardiovaskulären Risikos abzuschätzen. Diese Ergebnisse werden auch dazu beitragen, die Beurteilung von Kandidaten für eine Nierenspende zu verfeinern und möglicherweise neue Strategien zur Verbesserung des Auswahlverfahrens von Kandidaten für eine Nierenlebendspende zu eröffnen. Bemerkenswerterweise planen wir auch, ein Jahr nach der ersten Exploration potenzielle lebende Nierenspender, die ihre Niere aus medizinischen oder nicht medizinischen Gründen nicht abgegeben haben, als Kontrollgruppe zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Nierenlebendspende
  • der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
  • in der Lage sind, die Folgen der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Allergie gegen echographisches Gel, Allergie gegen Hautverbände
  • Hautläsionen, die das Anbringen der Ultraschallsonde auf der Haut verhindern
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebende Nierenspender
vollständige Gefäßuntersuchung vor und ein Jahr nach Nephrektomie
Diagnosetest: Charakterisierung des Gefäßumbaus
Messung der Pulswellengeschwindigkeit Hochfrequenz-Ultraschall zur vaskulären Bildgebung Endothelfunktionstest Linksventrikuläre Masse durch Echokardiographie Messung der GFR (Glomeruläre Filtrationsrate) mit Abnahme des Plasmas von Iohexol
Schein-Komparator: potenzielle Lebendnierenspender
vollständige Gefäßexploration vor und ein Jahr nach der ersten Exploration (bei Patienten mit medizinischer Kontraindikation zur Spende oder Spendeverweigerung nach der ersten Exploration)
Diagnosetest: Charakterisierung des Gefäßumbaus
Messung der Pulswellengeschwindigkeit Hochfrequenz-Ultraschall zur vaskulären Bildgebung Endothelfunktionstest Linksventrikuläre Masse durch Echokardiographie Messung der GFR (Glomeruläre Filtrationsrate) mit Abnahme des Plasmas von Iohexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeit der Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
Karotissteifheit, gemessen durch Echotracking
1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Ausscheidung von 99mTc-DTPA im Urin) Einheit: ml/min/1,73 m²
1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
Umbau kleiner Arterien
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender
1 Jahr nach Nierenlebendspende oder nach der ersten Exploration für die Nichtspender

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Kontraktualisierung.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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