Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie remodelace cév po živém dárcovství ledvin (EUGENIA)

14. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cévní remodelace po živém darování ledvin

Cévní hodnocení kandidátů na darování ledviny od žijících je důležité, protože po darování existuje zvýšené riziko konečného stádia onemocnění ledvin a kardiovaskulárního onemocnění. Důsledek vaskulární remodelace na vaskulární morbiditu pozorovanou u dárců nebyl stanoven, protože parametry vaskulární remodelace u dárců byly dosud špatně popsány. Předmětem této studie je studovat vývoj cévní remodelace malých, středních a velkých cév (do té doby nehodnotitelných standardními technikami) před a jeden rok po darování ledviny od žijícího dárcovství pomocí specializovaných neinvazivních vyšetření. jsou spojeny s kardiovaskulárním rizikem v běžné populaci. Tento přístup umožní přesně zhodnotit dopad jednostranné nefrektomie na vaskulární remodelaci po dárcovství od žijícího dárce a odhadnout změnu kardiovaskulárního rizika připisovaného dárcovství. Tyto výsledky také pomohou zpřesnit hodnocení kandidátů na dárcovství ledviny a případně otevřou nové strategie pro zlepšení procesu výběru kandidátů na darování ledviny od žijících. Je třeba poznamenat, že také plánujeme vyhodnotit jeden rok po prvním průzkumu potenciál žijících dárců ledvin, kteří nepodali ledvinu ze zdravotních nebo nezdravotních důvodů, jako kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na živé dárcovství ledviny
  • přidružených k národnímu zdravotnímu pojištění
  • schopni porozumět důsledkům účasti ve studii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • alergie na jodované kontrastní látky
  • alergie na echografický gel, alergie na kožní obvazy
  • kožní léze bránící aplikaci ultrasonografické sondy na kůži
  • účast na drogovém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Živí dárci ledvin
kompletní vaskulární exploraci před a jeden rok po nefrektomii
Diagnostický test: Charakterizace cévní remodelace
Měření rychlosti pulzní vlny Vysokofrekvenční ultrasonografie pro zobrazení cév Test endoteliální funkce Hmota levé komory echokardiografií Měření GFR (Glomerular Filtration Rate) s poklesem plazmatického iohexolu
Falešný srovnávač: potenciální žijící dárci ledvin
kompletní vaskulární průzkum před a jeden rok po prvním průzkumu (pro pacienty se zdravotní kontraindikací dárcovství nebo kteří odmítli darování po prvním průzkumu)
Diagnostický test: Charakterizace cévní remodelace
Měření rychlosti pulzní vlny Vysokofrekvenční ultrasonografie pro zobrazení cév Test endoteliální funkce Hmota levé komory echokardiografií Měření GFR (Glomerular Filtration Rate) s poklesem plazmatického iohexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost krční tepny
Časové okno: 1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
Karotidová tuhost, měřená pomocí echotrackingu
1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
Endoteliální funkce
Časové okno: 1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
Měřená glomerulární filtrace (clearance moči 99mTc-DTPA) jednotka: ml/min/1,73 m²
1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
Remodelace malých tepen
Časové okno: 1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce
1 rok po darování ledviny od žijícího dárce nebo po prvním průzkumu pro nedárce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání. kontraktace.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit