생체신장기증 후 혈관 리모델링 연구 (EUGENIA)
2023년 4월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
살아있는 신장 기증 후 혈관 리모델링
살아있는 신장 기증 후보자의 혈관 평가는 기증 후 말기 신장 질환 및 심혈관 질환의 위험이 증가하기 때문에 중요합니다.
기증자에서 관찰된 혈관 이환율에서 혈관 리모델링의 의미는 기증자에서 혈관 리모델링의 매개변수가 지금까지 제대로 설명되지 않았기 때문에 확립되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 전용, 비침습적 검사를 통해 생체 신장 기증 전과 1년 후 소형, 중형 및 대형 혈관(표준 기술로 평가할 수 없을 때까지)의 혈관 리모델링 진화를 연구하는 것입니다. 일반 인구의 심혈관 위험과 관련이 있습니다.
이 접근 방식을 통해 생체 기증 후 일측 신장 절제술이 혈관 리모델링에 미치는 영향을 정확하게 평가하고 기증으로 인한 심혈관 위험의 변화를 추정할 수 있습니다.
이러한 결과는 또한 신장 기증 후보자에 대한 평가를 개선하는 데 도움이 될 것이며 잠재적으로 살아있는 신장 기증 후보자 선정 과정을 개선하기 위한 새로운 전략을 여는 데 도움이 될 것입니다.
참고로, 의학적 또는 비의학적 이유로 신장을 기증하지 않은 최초 탐색 가능성이 있는 살아있는 신장 기증자를 대조군으로 평가한 후 1년 후에 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie COURBEBAISSE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 56 09 39 69
- 이메일: marie.courbebaisse@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Natacha NOHILE
- 전화번호: +33 1 56 09 59 82
- 이메일: natacha.nohile@aphp.fr
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
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연락하다:
- Christophe Legendre
- 이메일: christophe.legendre@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 살아있는 신장 기증 후보자
- 국민 건강 보험에 가입
- 연구 참여의 결과를 이해할 수 있음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 초음파 젤에 대한 알레르기, 피부 드레싱에 대한 알레르기
- 피부에 적용되는 초음파 탐침을 방해하는 피부 병변
- 약물 실험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 살아있는 신장 기증자
신장 절제술 전과 후 1년 동안 완전한 혈관 탐색
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맥파 속도 측정 혈관 영상을 위한 고주파 초음파 내피 기능 검사 심초음파를 통한 좌심실 질량 이오헥솔의 혈장 감소에 따른 GFR(사구체 여과율) 측정
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가짜 비교기: 잠재적 생체 신장 기증자
첫 번째 탐색 전 및 이후 1년 동안 혈관 탐색 완료(의학적 기증에 대한 의학적 금기 또는 첫 번째 탐색 후 기증을 거부한 환자의 경우)
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맥파 속도 측정 혈관 영상을 위한 고주파 초음파 내피 기능 검사 심초음파를 통한 좌심실 질량 이오헥솔의 혈장 감소에 따른 GFR(사구체 여과율) 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 경직
기간: 생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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에코트래킹으로 측정한 경동맥 경직
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생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정된 사구체 여과율
기간: 생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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맥파 속도
기간: 생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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내피 기능
기간: 생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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측정된 사구체 여과율(99mTc-DTPA의 소변 청소율) 단위: ml/min/1,73 m²
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생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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작은 동맥 리모델링
기간: 생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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생체신장기증 후 1년 또는 비기증자의 첫 탐색 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191038
- IDRCB 2020-A00723-36 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다. 설립자는 결정에 참여할 수 있습니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다. 계약화.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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