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Studio sul rimodellamento vascolare dopo la donazione di rene vivente (EUGENIA)

14 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rimodellamento vascolare dopo donazione di rene vivente

La valutazione vascolare dei candidati alla donazione di rene da vivente è importante perché vi è un aumento del rischio di malattie renali allo stadio terminale e malattie cardiovascolari dopo la donazione. L'implicazione del rimodellamento vascolare nella morbilità vascolare osservata nei donatori non è stata stabilita perché i parametri del rimodellamento vascolare nei donatori sono stati finora scarsamente descritti. L'oggetto del presente studio è studiare l'evoluzione del rimodellamento vascolare di piccoli, medi e grandi vasi (fino ad allora non valutabili con tecniche standard) prima e un anno dopo la donazione di rene da vivente, mediante esami dedicati, non invasivi, che risulta sono associati al rischio cardiovascolare nella popolazione generale. Questo approccio consentirà di valutare con precisione l'impatto della nefrectomia unilaterale sul rimodellamento vascolare dopo donazione da vivente e di stimare la variazione del rischio cardiovascolare attribuibile alla donazione. Questi risultati aiuteranno anche a perfezionare la valutazione dei candidati alla donazione di rene e potenzialmente apriranno nuove strategie per migliorare il processo di selezione dei candidati alla donazione di rene da vivente. Da notare, abbiamo anche in programma di valutare un anno dopo la prima esplorazione potenziali donatori di rene viventi che non hanno donato il loro rene per motivi medici o non medici, come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato alla donazione di rene da vivente
  • affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • in grado di comprendere le conseguenze della partecipazione allo studio
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • allergia al gel ecografico, allergia alle medicazioni cutanee
  • lesioni cutanee che impediscono l'applicazione della sonda ecografica sulla cute
  • partecipazione a una sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donatori viventi di rene
esplorazione vascolare completa prima e un anno dopo la nefrectomia
Test diagnostico: Caratterizzazione del rimodellamento vascolare
Misurazione della velocità dell'onda del polso Ultrasonografia ad alta frequenza per imaging vascolare Test di funzionalità endoteliale Massa ventricolare sinistra mediante ecocardiografia Misurazione del GFR (Glomerular Filtration Rate) con diminuzione nel plasma di Iohexol
Comparatore fittizio: potenziali donatori viventi di rene
esplorazione vascolare completa prima e un anno dopo la prima esplorazione (per i pazienti con controindicazione medica alla donazione o che hanno rifiutato la donazione dopo la prima esplorazione)
Test diagnostico: Caratterizzazione del rimodellamento vascolare
Misurazione della velocità dell'onda del polso Ultrasonografia ad alta frequenza per imaging vascolare Test di funzionalità endoteliale Massa ventricolare sinistra mediante ecocardiografia Misurazione del GFR (Glomerular Filtration Rate) con diminuzione nel plasma di Iohexol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
Rigidità carotidea, misurata mediante ecotracking
1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare misurata
Lasso di tempo: 1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
Tasso di filtrazione glomerulare misurato (clearance urinaria di 99mTc-DTPA) unità: ml/min/1,73 m²
1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
Rimodellamento delle piccole arterie
Lasso di tempo: 1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori
1 anno dalla donazione del rene da vivente o dalla prima esplorazione per i non donatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. contrattualizzazione.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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