Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær ombygging etter levende nyredonasjon (EUGENIA)

14. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaskulær evaluering av kandidater til levende nyredonasjon er viktig fordi det er økt risiko for sluttstadium nyresykdom og hjerte- og karsykdommer etter donasjon. Implikasjonen av vaskulær remodellering i vaskulær sykelighet observert hos donorer er ikke fastslått fordi parametrene for vaskulær remodellering hos donorer så langt har vært dårlig beskrevet. Formålet med denne studien er å studere utviklingen av vaskulær remodellering av små, mellomstore og store kar (til da ikke evaluert med standardteknikker) før og ett år etter levende nyredonasjon, ved dedikerte, ikke-invasive undersøkelser, som resulterer i er assosiert med kardiovaskulær risiko i befolkningen generelt. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig å nøyaktig vurdere virkningen av unilateral nefrektomi på vaskulær remodellering etter levende donasjon og å estimere endringen i kardiovaskulær risiko som kan tilskrives donasjonen. Disse resultatene vil også bidra til å avgrense vurderingen av kandidater for nyredonasjon og potensielt åpne for nye strategier for å forbedre utvelgelsesprosessen av kandidater til levende nyredonasjon. Det er verdt å merke seg at vi også planlegger å evaluere potensielle levende nyredonorer ett år etter den første utforskningen som ikke ga nyrene sine på grunn av medisinske eller ikke-medisinske årsaker, som en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidat til levende nyredonasjon
  • tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • i stand til å forstå konsekvensene av å delta i studien
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • allergi mot ekkografisk gel, allergi mot hudbandasjer
  • kutane lesjoner som forhindrer at ultralydsonden påføres på huden
  • deltakelse i en legemiddelprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levende nyredonorer
fullføre vaskulær utforskning før og ett år etter nefrektomi
Diagnostisk test: Karakterisering av karremodellering
Måling av pulsbølgehastighet Høyfrekvent ultralyd for vaskulær avbildning Endotelfunksjonstest venstre ventrikkelmasse ved ekkokardiografi Måling av GFR (Glomerular Filtration Rate) med reduksjon i plasma av Iohexol
Sham-komparator: potensielle levende nyredonorer
fullføre vaskulær utforskning før og ett år etter første utforskning (for pasienter med medisinsk kontraindikasjon mot donasjon eller som har avslått donasjon etter første utforskning)
Diagnostisk test: Karakterisering av karremodellering
Måling av pulsbølgehastighet Høyfrekvent ultralyd for vaskulær avbildning Endotelfunksjonstest venstre ventrikkelmasse ved ekkokardiografi Måling av GFR (Glomerular Filtration Rate) med reduksjon i plasma av Iohexol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet i halspulsåren
Tidsramme: 1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
Carotis stivhet, målt ved ekkosporing
1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
Endotelfunksjon
Tidsramme: 1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
Målt glomerulær filtreringshastighet (urinclearance på 99mTc-DTPA) enhet: ml/min/1,73 m²
1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
Ombygging av små arterier
Tidsramme: 1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene
1 år etter levende nyredonasjon eller etter den første undersøkelsen for ikke-donorene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale. kontraktualisering.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere