Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de remodelação vascular após doação renal em vida (EUGENIA)

14 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Remodelação vascular após doação renal em vida

A avaliação vascular dos candidatos à doação renal em vida é importante porque existe um risco aumentado de doença renal terminal e doença cardiovascular após a doação. A implicação da remodelação vascular na morbidade vascular observada em doadores não foi estabelecida porque os parâmetros da remodelação vascular em doadores foram até agora pouco descritos. O objetivo do presente estudo é estudar a evolução da remodelação vascular de pequenos, médios e grandes vasos (até então não avaliável por técnicas padrão) antes e um ano após a doação renal em vida, por meio de exames dedicados e não invasivos, que resultam estão associados ao risco cardiovascular na população em geral. Essa abordagem permitirá avaliar com precisão o impacto da nefrectomia unilateral na remodelação vascular após a doação em vida e estimar a mudança no risco cardiovascular atribuível à doação. Esses resultados também ajudarão a refinar a avaliação dos candidatos à doação de rim e potencialmente abrir novas estratégias para melhorar o processo de seleção de candidatos à doação de rim em vida. É importante ressaltar que também planejamos avaliar um ano após a primeira exploração potenciais doadores vivos de rim que não doaram seus rins por razões médicas ou não médicas, como um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidato a doação renal em vida
  • filiado ao seguro nacional de saúde
  • capaz de entender as consequências de participar do estudo
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • alergia a agentes de contraste iodados
  • alergia a gel ecográfico, alergia a curativos cutâneos
  • lesões cutâneas que impeçam a aplicação da sonda ultrassonográfica na pele
  • participação em um teste de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doadores vivos de rim
exploração vascular completa antes e um ano após a nefrectomia
Medida da velocidade da onda de pulso Ultrassonografia de alta frequência para imagens vasculares Teste de função endotelial Massa ventricular esquerda por ecocardiografia Medição da TFG (taxa de filtração glomerular) com diminuição do plasma de Iohexol
Comparador Falso: potenciais doadores vivos de rim
exploração vascular completa antes e um ano após a primeira exploração (para pacientes com contraindicação médica para doação ou que recusaram a doação após a primeira exploração)
Medida da velocidade da onda de pulso Ultrassonografia de alta frequência para imagens vasculares Teste de função endotelial Massa ventricular esquerda por ecocardiografia Medição da TFG (taxa de filtração glomerular) com diminuição do plasma de Iohexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez da artéria carótida
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
Rigidez carotídea, medida por ecorastreamento
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular medida
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
Função endotelial
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
Taxa de filtração glomerular medida (depuração urinária de 99mTc-DTPA) unidade: ml/min/1,73 m²
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
Remodelação de pequenas artérias
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191038
  • IDRCB 2020-A00723-36 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório. contratualização.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Caracterização da remodelação vascular

3
Se inscrever