- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073913
Estudo de remodelação vascular após doação renal em vida (EUGENIA)
Remodelação vascular após doação renal em vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie COURBEBAISSE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 56 09 39 69
- E-mail: marie.courbebaisse@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Natacha NOHILE
- Número de telefone: +33 1 56 09 59 82
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker
-
Contato:
- Christophe Legendre
- E-mail: christophe.legendre@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato a doação renal em vida
- filiado ao seguro nacional de saúde
- capaz de entender as consequências de participar do estudo
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- alergia a agentes de contraste iodados
- alergia a gel ecográfico, alergia a curativos cutâneos
- lesões cutâneas que impeçam a aplicação da sonda ultrassonográfica na pele
- participação em um teste de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Doadores vivos de rim
exploração vascular completa antes e um ano após a nefrectomia
|
Medida da velocidade da onda de pulso Ultrassonografia de alta frequência para imagens vasculares Teste de função endotelial Massa ventricular esquerda por ecocardiografia Medição da TFG (taxa de filtração glomerular) com diminuição do plasma de Iohexol
|
Comparador Falso: potenciais doadores vivos de rim
exploração vascular completa antes e um ano após a primeira exploração (para pacientes com contraindicação médica para doação ou que recusaram a doação após a primeira exploração)
|
Medida da velocidade da onda de pulso Ultrassonografia de alta frequência para imagens vasculares Teste de função endotelial Massa ventricular esquerda por ecocardiografia Medição da TFG (taxa de filtração glomerular) com diminuição do plasma de Iohexol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez da artéria carótida
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
Rigidez carotídea, medida por ecorastreamento
|
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de filtração glomerular medida
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
|
Função endotelial
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
Taxa de filtração glomerular medida (depuração urinária de 99mTc-DTPA) unidade: ml/min/1,73 m²
|
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
Remodelação de pequenas artérias
Prazo: 1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
1 ano após a doação renal em vida ou após a primeira exploração para os não doadores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191038
- IDRCB 2020-A00723-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório. contratualização.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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