真性多血症に対する安全性評価試験
2023年7月21日 更新者：Perseus Proteomics Inc.
真性赤血球増加症における単回静脈内 PPMX-T003 の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、多施設共同、用量漸増試験
これは、真性赤血球増加症における PPMX-T003 の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tadashi Matsuura
- 電話番号：+81-3-5738-1705
- メール：tmatsuura@ppmx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hiroko Akiyoshi
- 電話番号：+81-3-5738-1705
- メール：hakiyoshi@ppmx.com
研究場所
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Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka City University Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- 募集
- Shimane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2008年または2016年のWHO分類基準によるPVの確定診断
- PV患者は瀉血のみで治療を受けており、間隔は4〜9週間です
除外基準:
- ヒドロキシ尿素やルキソリチニブなどのPV治療薬を投与された患者（アスピリンは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPMX-T003
この薬は瀉血後 48 時間以内に投与する必要があります。
また、用量漸増設計として、初回投与後の観察期間中に次の瀉血が必要となった場合、同一被験者に0.25 mg/kg、0.4 mg/kg、0.64 mg/kg、1 mg/kgの4回投与する。
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観察・評価方法としては、原則として投与前日から 1 週間は入院観察を行い、その後 2 週間ごとに通院して安全性及び薬力学試験を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究で治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した患者の数
時間枠：45週間
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45週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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測定された最大血漿中濃度[Cmax]
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1日目、2日目、7日目
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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末端脱離速度定数[λz]
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1日目、2日目、7日目
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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投与前 [時間 0] から最後の定量可能な濃度の時間 [AUC0-t] までの濃度-時間曲線下面積
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1日目、2日目、7日目
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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投与前 [時間 0] から無限時間 [AUC0-inf] まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
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1日目、2日目、7日目
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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見かけの終末半減期 [t½]
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1日目、2日目、7日目
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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見かけの全身クリアランス[CL]
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1日目、2日目、7日目
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単回投与後のPPMX-T003の薬物動態の評価
時間枠：1日目、2日目、7日目
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流通量[Vd]
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1日目、2日目、7日目
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抗薬物抗体（ADA）の発現率を調べる
時間枠：Day1、Day21、最大 45 週間
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Day1、Day21、最大 45 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。