Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny bezpieczeństwa dla pacjentów z czerwienicą prawdziwą

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Perseus Proteomics Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podania dożylnego PPMX-T003 w czerwienicy prawdziwej

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki PPMX-T003 w czerwienicy prawdziwej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Rekrutacyjny
        • Shimane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza PV zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2008 lub 2016 roku
  • Pacjenci z PV są leczeni tylko za pomocą upuszczania krwi, a odstęp wynosi 4-9 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowali leki stosowane w leczeniu PV, takie jak hydroksymocznik lub ruksolitynib (z wyłączeniem aspiryny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPMX-T003
Lek ten należy podać w ciągu 48 godzin po upuszczaniu krwi. Ponadto, w ramach schematu zwiększania dawki, temu samemu pacjentowi podaje się 4 dawki 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg i 1 mg/kg, gdy wymagane jest następne upuszczenie krwi podczas okresu obserwacji po pierwszym podaniu.
Lek: PPMX-T003
Jako metodę obserwacji i oceny, dla każdej dawki, co do zasady, obserwację szpitalną prowadzi się przez 1 tydzień od dnia poprzedzającego podanie, a następnie ocenia się bezpieczeństwo i badania farmakodynamiczne, odwiedzając szpital co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których w badaniu wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Stała szybkości eliminacji terminali [λz]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki przed podaniem [czas 0] do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia [AUC0-t]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki przed podaniem [czas 0] ekstrapolowanej do czasu nieskończonego [AUC0-inf]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Pozorny końcowy okres półtrwania [t½]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Pozorny klirens ogólnoustrojowy [CL]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Ocena farmakokinetyki PPMX-T003 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Objętość dystrybucji [Vd]
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7
Badanie szybkości ekspresji przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21, do 45 tygodni
Dzień 1, dzień 21, do 45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perseus Proteomics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPMX-T003-CT102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj