Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti u pacientů s polycytemií vera

21. července 2023 aktualizováno: Perseus Proteomics Inc.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázového intravenózního PPMX-T003 u polycythemia Vera

Toto je Fáze I studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky PPMX-T003 u Polycythemia Vera

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Nábor
        • Shimane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PV podle klasifikačních kritérií WHO z roku 2008 nebo 2016
  • Pacienti s PV jsou léčeni pouze flebotomií a interval je 4-9 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky na léčbu PV, jako je hydroxyurea nebo ruxolitinib (aspirin je vyloučen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPMX-T003
Tento lék by měl být podán do 48 hodin po flebotomii. Navíc, jako návrh eskalace dávky, se stejnému subjektu podají 4 dávky 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg a 1 mg/kg, když je po prvním podání nutná další flebotomie během období pozorování.
Lék: PPMX-T003
Jako pozorovací a vyhodnocovací metoda se pro každou dávku v zásadě provádí hospitalizační pozorování po dobu 1 týdne ode dne před podáním a poté se hodnotí bezpečnostní a farmakodynamické testy návštěvou nemocnice každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se ve studii vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
Časové okno: 45 týdnů
45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Den 1, Den 2, Den 7
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Konstanta rychlosti eliminace [λz]
Den 1, Den 2, Den 7
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před dávkou [čas 0] do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC0-t]
Den 1, Den 2, Den 7
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas před dávkou [čas 0] extrapolovaná na nekonečný čas [AUC0-inf]
Den 1, Den 2, Den 7
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Zdánlivý terminální poločas [t½]
Den 1, Den 2, Den 7
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Zdánlivá systémová clearance [CL]
Den 1, Den 2, Den 7
Hodnocení farmakokinetiky PPMX-T003 po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 7
Distribuční objem [Vd]
Den 1, Den 2, Den 7
Zkoumání rychlosti exprese protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Den 1, Den 21, až 45 týdnů
Den 1, Den 21, až 45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perseus Proteomics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPMX-T003-CT102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na PPMX-T003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit