진성적혈구증가증 환자에 대한 안전성 평가 연구
2023년 7월 21일 업데이트: Perseus Proteomics Inc.
진성적혈구증가증 환자에서 PPMX-T003 단일 정맥 주사의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 1상
이것은 진성적혈구증가증 환자에서 PPMX-T003의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tadashi Matsuura
- 전화번호: +81-3-5738-1705
- 이메일: tmatsuura@ppmx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hiroko Akiyoshi
- 전화번호: +81-3-5738-1705
- 이메일: hakiyoshi@ppmx.com
연구 장소
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka City University Hospital
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-
Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- 모병
- Shimane University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2008년 또는 2016년 WHO 분류 기준에 따라 PV 진단이 확인됨
- PV 환자는 정맥절개술로만 치료하며 간격은 4~9주
제외 기준:
- 하이드록시우레아 또는 룩소리티닙(아스피린 제외)과 같은 PV 치료를 위한 약물을 투여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PPMX-T003
이 약은 사혈 후 48시간 이내에 투여해야 합니다.
또한 용량 증량 설계로 1차 투여 후 관찰기간 동안 다음 정맥절개술이 필요할 때 동일 피험자에게 0.25 mg/kg, 0.4 mg/kg, 0.64 mg/kg, 1 mg/kg의 4회 용량을 투여한다.
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관찰 및 평가방법으로서 각 용량별로 투약 전날부터 1주간 입원관찰을 원칙으로 한 후 2주마다 병원을 방문하여 안전성 및 약력학적 시험을 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구에서 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 45주
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45주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
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1일,2일,7일
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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제거 속도 상수 [λz]
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1일,2일,7일
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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투여 전[시간 0]에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간[AUC0-t]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일,2일,7일
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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투여 전[시간 0]에서 무한 시간[AUC0-inf]까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일,2일,7일
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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겉보기 말단 반감기 [t½]
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1일,2일,7일
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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겉보기 전신 클리어런스 [CL]
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1일,2일,7일
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단회 투여 후 PPMX-T003의 약동학 평가
기간: 1일,2일,7일
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유통량 [Vd]
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1일,2일,7일
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항약물항체(ADA) 발현율 조사
기간: Day1,Day21, 최대 45주
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Day1,Day21, 최대 45주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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