Исследование по оценке безопасности для пациентов с истинной полицитемией
21 июля 2023 г. обновлено: Perseus Proteomics Inc.
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения PPMX-T003 при истинной полицитемии
Это исследование фазы I по увеличению дозы для оценки безопасности и фармакокинетики PPMX-T003 при истинной полицитемии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tadashi Matsuura
- Номер телефона: +81-3-5738-1705
- Электронная почта: tmatsuura@ppmx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hiroko Akiyoshi
- Номер телефона: +81-3-5738-1705
- Электронная почта: hakiyoshi@ppmx.com
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka City University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
- Рекрутинг
- Shimane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ИП в соответствии с классификационными критериями ВОЗ 2008 или 2016 гг.
- Пациенты с ИП лечатся только флеботомией с интервалом 4-9 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты принимали препараты для лечения ИП, такие как гидроксимочевина или руксолитиниб (за исключением аспирина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ППМХ-T003
Этот препарат следует вводить в течение 48 часов после флеботомии.
Кроме того, в качестве схемы повышения дозы одному и тому же субъекту вводят 4 дозы 0,25 мг/кг, 0,4 мг/кг, 0,64 мг/кг и 1 мг/кг, когда требуется следующее кровопускание в течение периода наблюдения после 1-го введения.
|
В качестве метода наблюдения и оценки для каждой дозы, в принципе, проводят стационарное наблюдение в течение 1 недели со дня до введения, а затем оценивают безопасность и фармакодинамические тесты путем посещения больницы каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), в исследовании
Временное ограничение: 45 недель
|
45 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме [Cmax]
|
День1,День2,День7
|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Константа скорости терминальной элиминации [λz]
|
День1,День2,День7
|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от приема дозы [время 0] до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC0-t]
|
День1,День2,День7
|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от предварительной дозы [время 0], экстраполированной на бесконечное время [AUC0-inf]
|
День1,День2,День7
|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Кажущийся конечный период полувыведения [t½]
|
День1,День2,День7
|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Кажущийся системный клиренс [CL]
|
День1,День2,День7
|
|
Оценка фармакокинетики PPMX-T003 после однократного приема
Временное ограничение: День1,День2,День7
|
Объем распределения [Vd]
|
День1,День2,День7
|
|
Изучение скорости экспрессии антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День 1, День 21, до 45 недель
|
День 1, День 21, до 45 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPMX-T003-CT102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .