Sikkerhetsevalueringsstudie for pasienter med polycytemi Vera
21. juli 2023 oppdatert av: Perseus Proteomics Inc.
Fase I, åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs PPMX-T003 i polycytemi Vera
Dette er fase I dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til PPMX-T003 ved polycytemi Vera
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tadashi Matsuura
- Telefonnummer: +81-3-5738-1705
- E-post: tmatsuura@ppmx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hiroko Akiyoshi
- Telefonnummer: +81-3-5738-1705
- E-post: hakiyoshi@ppmx.com
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka City University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Rekruttering
- Shimane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av PV i henhold til enten 2008 eller 2016 WHOs klassifiseringskriterier
- PV-pasienter som kun behandles med flebotomi og intervallet er 4-9 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk legemidler for PV-behandling som hydroksyurea eller ruxolitinib (aspirin er ekskludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPMX-T003
Dette legemidlet bør administreres innen 48 timer etter flebotomien.
I tillegg, som doseeskaleringsdesign, administreres 4 doser på 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg og 1 mg/kg til samme forsøksperson, når neste flebotomi er nødvendig under observasjonsperioden etter 1. administrering.
|
Som observasjons- og evalueringsmetode utføres det for hver dose i prinsippet døgnobservasjon i 1 uke fra dagen før administrering, og deretter vurderes sikkerhets- og farmakodynamiske tester ved besøk på sykehuset hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i studien
Tidsramme: 45 uker
|
45 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Terminalelimineringshastighetskonstant [λz]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra førdose [tid 0] til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC0-t]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra pre-dose [tid 0] ekstrapolert til uendelig tid [AUC0-inf]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Tilsynelatende terminal halveringstid [t½]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Tilsynelatende systemisk clearance [CL]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til PPMX-T003 etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
Distribusjonsvolum [Vd]
|
Dag 1, Dag 2, Dag 7
|
|
Undersøker ekspresjonshastigheten til antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1, Dag 21, opptil 45 uker
|
Dag 1, Dag 21, opptil 45 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPMX-T003-CT102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PPMX-T003
-
Hiroshima University HospitalRekrutteringAggressiv NK-celleleukemiJapan