Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurderingsundersøgelse for patienter med polycytæmi Vera

21. juli 2023 opdateret af: Perseus Proteomics Inc.

Fase I, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs PPMX-T003 i polycytæmi Vera

Dette er fase I-dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PPMX-T003 i polycytæmi Vera

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekruttering
        • Shimane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PV i henhold til enten 2008 eller 2016 WHO klassifikationskriterierne
  • PV-patienter, der kun behandles med flebotomi, og intervallet er 4-9 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik medicin til PV-behandling, såsom hydroxyurinstof eller ruxolitinib (aspirin er udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPMX-T003
Dette lægemiddel bør administreres inden for 48 timer efter phlebotomien. Derudover, som et dosiseskaleringsdesign, administreres 4 doser på 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg og 1 mg/kg til samme forsøgsperson, når den næste flebotomi kræves i observationsperioden efter 1. administration.
Medicin: PPMX-T003
Som observations- og evalueringsmetode foretages der for hver dosis i princippet indlæggelsesobservation i 1 uge fra dagen før administration, og herefter vurderes sikkerheds- og farmakodynamiske tests ved besøg på hospitalet hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i undersøgelsen
Tidsramme: 45 uger
45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Observeret maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Terminalelimineringshastighedskonstant [λz]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Areal under koncentration-tid-kurven fra præ-dosis [tid 0] til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC0-t]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Areal under koncentration-tid-kurven fra præ-dosis [tid 0] ekstrapoleret til uendelig tid [AUC0-inf]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Tilsyneladende terminal halveringstid [t½]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Tilsyneladende systemisk clearance [CL]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Evaluering af farmakokinetik af PPMX-T003 efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 7
Distributionsvolumen [Vd]
Dag 1, Dag 2, Dag 7
Undersøgelse af ekspressionshastigheden af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1, Dag 21, op til 45 uger
Dag 1, Dag 21, op til 45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perseus Proteomics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPMX-T003-CT102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med PPMX-T003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner