Estudo de avaliação de segurança para pacientes com policitemia vera
21 de julho de 2023 atualizado por: Perseus Proteomics Inc.
Fase I, aberto, multicêntrico, estudo de aumento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética de um único PPMX-T003 intravenoso na policitemia vera
Este é o estudo de escalonamento de dose da Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do PPMX-T003 na policitemia vera
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tadashi Matsuura
- Número de telefone: +81-3-5738-1705
- E-mail: tmatsuura@ppmx.com
Estude backup de contato
- Nome: Hiroko Akiyoshi
- Número de telefone: +81-3-5738-1705
- E-mail: hakiyoshi@ppmx.com
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka City University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
- Recrutamento
- Shimane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de PV de acordo com os critérios de classificação da OMS de 2008 ou 2016
- Pacientes com PV sendo tratados apenas com flebotomia e o intervalo é de 4-9 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam medicamentos para tratamento de PV, como hidroxiureia ou ruxolitinibe (excluída aspirina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PPMX-T003
Este medicamento deve ser administrado dentro de 48 horas após a flebotomia.
Além disso, como um projeto de escalonamento de dose, 4 doses de 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg e 1 mg/kg são administradas ao mesmo indivíduo, quando a próxima flebotomia for necessária durante o período de observação após a 1ª administração.
|
Como método de observação e avaliação, para cada dose, em princípio, a observação do paciente internado é realizada por 1 semana a partir do dia anterior à administração e, em seguida, os testes de segurança e farmacodinâmicos são avaliados visitando o hospital a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no estudo
Prazo: 45 semanas
|
45 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Concentração plasmática máxima observada [Cmax]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Constante de taxa de eliminação terminal [λz]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose [tempo 0] até o momento da última concentração quantificável [AUC0-t]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Área sob a curva concentração-tempo de pré-dose [tempo 0] extrapolada para tempo infinito [AUC0-inf]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Meia-vida terminal aparente [t½]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Depuração sistêmica aparente [CL]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Avaliação da farmacocinética de PPMX-T003 após dose única
Prazo: Dia1, Dia2, Dia7
|
Volume de distribuição [Vd]
|
Dia1, Dia2, Dia7
|
|
Examinando a taxa de expressão de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia1, Dia21, até 45 semanas
|
Dia1, Dia21, até 45 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPMX-T003-CT102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .