Estudio de evaluación de seguridad para pacientes con policitemia vera
21 de julio de 2023 actualizado por: Perseus Proteomics Inc.
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de un solo PPMX-T003 intravenoso en policitemia vera
Este es el estudio Fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de PPMX-T003 en la policitemia vera
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tadashi Matsuura
- Número de teléfono: +81-3-5738-1705
- Correo electrónico: tmatsuura@ppmx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hiroko Akiyoshi
- Número de teléfono: +81-3-5738-1705
- Correo electrónico: hakiyoshi@ppmx.com
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka City University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Reclutamiento
- Shimane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PV según los criterios de clasificación de la OMS de 2008 o 2016
- Pacientes con PV que solo se tratan con flebotomía y el intervalo es de 4 a 9 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron medicamentos para el tratamiento de PV como hidroxiurea o ruxolitinib (se excluye la aspirina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PPMX-T003
Este medicamento debe administrarse dentro de las 48 horas posteriores a la flebotomía.
Además, como un diseño de escalada de dosis, se administran 4 dosis de 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg y 1 mg/kg al mismo sujeto, cuando se requiere la siguiente flebotomía durante el período de observación después de la primera administración.
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Como método de observación y evaluación, para cada dosis, en principio, se realiza una observación hospitalaria durante 1 semana a partir del día anterior a la administración, y luego se evalúan las pruebas de seguridad y farmacodinámica visitando el hospital cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el estudio
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Concentración plasmática máxima observada [Cmax]
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Día1, Día2, Día7
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Constante de tasa de eliminación terminal [λz]
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Día1, Día2, Día7
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis [tiempo 0] hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC0-t]
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Día1, Día2, Día7
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis [tiempo 0] extrapolada a tiempo infinito [AUC0-inf]
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Día1, Día2, Día7
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Vida media terminal aparente [t½]
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Día1, Día2, Día7
|
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Aclaramiento sistémico aparente [CL]
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Día1, Día2, Día7
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Evaluación de la farmacocinética de PPMX-T003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día7
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Volumen de distribución [Vd]
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Día1, Día2, Día7
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Examen de la tasa de expresión de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día1, Día21, hasta 45 semanas
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Día1, Día21, hasta 45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPMX-T003-CT102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .