Turvallisuusarviointitutkimus Polycythemia Vera -potilaille
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Perseus Proteomics Inc.
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus yhden suonensisäisen PPMX-T003:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi Polycythemia Verassa
Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan PPMX-T003:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa polycythemia Verassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tadashi Matsuura
- Puhelinnumero: +81-3-5738-1705
- Sähköposti: tmatsuura@ppmx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hiroko Akiyoshi
- Puhelinnumero: +81-3-5738-1705
- Sähköposti: hakiyoshi@ppmx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka City University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Rekrytointi
- Shimane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PV-diagnoosi joko vuoden 2008 tai 2016 WHO:n luokituskriteerien mukaan
- PV-potilaita hoidetaan vain flebotomialla ja väli on 4-9 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat PV-hoitoon lääkkeitä, kuten hydroksiureaa tai ruksolitinibia (aspiriinia ei oteta huomioon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPMX-T003
Tämä lääke tulee antaa 48 tunnin kuluessa flebotomian jälkeen.
Lisäksi annoksen nostosuunnitelmana 4 annosta 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg ja 1 mg/kg annetaan samalle kohteelle, kun seuraava flebotomia vaadittiin tarkkailujakson aikana ensimmäisen annon jälkeen.
|
Havainnointi- ja arviointimenetelmänä kullekin annokselle tehdään periaatteessa potilastarkkailua 1 viikon ajan antoa edeltävästä päivästä, jonka jälkeen turvallisuutta ja farmakodynaamisia testejä arvioidaan käymällä sairaalassa 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden potilaiden määrä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Päätteen eliminointinopeusvakio [λz]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta [aika 0] viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC0-t]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta [aika 0] ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC0-inf]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika [t½]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma [CL]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
PPMX-T003:n farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
Jakeluvolyymi [Vd]
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 7
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmentymisnopeuden tutkiminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, jopa 45 viikkoa
|
Päivä 1, päivä 21, jopa 45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPMX-T003-CT102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .