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Studio di valutazione della sicurezza per pazienti con policitemia vera

21 luglio 2023 aggiornato da: Perseus Proteomics Inc.

Studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un singolo PPMX-T003 per via endovenosa nella policitemia vera

Questo è lo studio di intensificazione della dose di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di PPMX-T003 nella policitemia vera

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Reclutamento
        • Shimane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PV secondo i criteri di classificazione dell'OMS del 2008 o del 2016
  • I pazienti PV vengono trattati solo con flebotomia e l'intervallo è di 4-9 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con farmaci per il trattamento PV come idrossiurea o ruxolitinib (l'aspirina è esclusa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPMX-T003
Questo farmaco deve essere somministrato entro 48 ore dopo la flebotomia. Inoltre, come progetto di incremento della dose, allo stesso soggetto vengono somministrate 4 dosi da 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg e 1 mg/kg, quando è necessaria la flebotomia successiva durante il periodo di osservazione successivo alla prima somministrazione.
Droga: PPMX-T003
Come metodo di osservazione e valutazione, per ogni dose, in linea di principio, viene eseguita l'osservazione ospedaliera per 1 settimana dal giorno prima della somministrazione, quindi vengono valutati i test di sicurezza e farmacodinamici visitando l'ospedale ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nello studio
Lasso di tempo: 45 settimane
45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Costante di velocità di eliminazione terminale [λz]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose [tempo 0] al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC0-t]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo da pre-dose [tempo 0] estrapolata a tempo infinito [AUC0-inf]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Emivita terminale apparente [t½]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Clearance sistemica apparente [CL]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Valutazione della farmacocinetica di PPMX-T003 dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Volume di distribuzione [Vd]
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7
Esame del tasso di espressione degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, fino a 45 settimane
Giorno 1, Giorno 21, fino a 45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perseus Proteomics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPMX-T003-CT102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

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