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Sicherheitsbewertungsstudie für Patienten mit Polycythaemia Vera

21. Juli 2023 aktualisiert von: Perseus Proteomics Inc.

Offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines einzelnen intravenösen PPMX-T003 bei Polycythaemia Vera

Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PPMX-T003 bei Polycythaemia Vera

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrutierung
        • Shimane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte PV-Diagnose entweder gemäß den WHO-Klassifikationskriterien von 2008 oder 2016
  • PV-Patienten werden nur mit Aderlass behandelt und das Intervall beträgt 4-9 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Medikamente zur PV-Behandlung verabreicht wurden, wie Hydroxyharnstoff oder Ruxolitinib (Aspirin ist ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPMX-T003
Dieses Medikament sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Aderlass verabreicht werden. Darüber hinaus werden im Rahmen eines Dosissteigerungsdesigns 4 Dosen von 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg und 1 mg/kg demselben Probanden verabreicht, wenn während des Beobachtungszeitraums nach der ersten Verabreichung die nächste Aderlassoperation erforderlich ist.
Arzneimittel: PPMX-T003
Als Beobachtungs- und Bewertungsmethode wird grundsätzlich für jede Dosis eine stationäre Beobachtung für 1 Woche ab dem Tag vor der Verabreichung durchgeführt, und dann werden Sicherheits- und pharmakodynamische Tests durch Besuche des Krankenhauses alle 2 Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der Studie
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Beobachtete maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Tag1, Tag2, Tag7
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Konstante der terminalen Eliminationsrate [λz]
Tag1, Tag2, Tag7
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis [Zeitpunkt 0] bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC0-t]
Tag1, Tag2, Tag7
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis [Zeit 0] extrapoliert bis unendlich [AUC0-inf]
Tag1, Tag2, Tag7
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Scheinbare terminale Halbwertszeit [t½]
Tag1, Tag2, Tag7
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Scheinbare systemische Clearance [CL]
Tag1, Tag2, Tag7
Bewertung der Pharmakokinetik von PPMX-T003 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag7
Verteilungsvolumen [Vd]
Tag1, Tag2, Tag7
Untersuchung der Expressionsrate von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21, bis zu 45 Wochen
Tag 1, Tag 21, bis zu 45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perseus Proteomics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMX-T003-CT102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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