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Étude d'évaluation de l'innocuité pour les patients atteints de polycythémie vraie

21 juillet 2023 mis à jour par: Perseus Proteomics Inc.

Étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un seul PPMX-T003 intraveineux dans la polycythémie vraie

Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du PPMX-T003 dans la polycythémie vraie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tadashi Matsuura
  • Numéro de téléphone: +81-3-5738-1705
  • E-mail: tmatsuura@ppmx.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Recrutement
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Recrutement
        • Shimane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PV selon les critères de classification de l'OMS de 2008 ou de 2016
  • Patients PV traités uniquement par phlébotomie et l'intervalle est de 4 à 9 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu des médicaments pour le traitement PV tels que l'hydroxyurée ou le ruxolitinib (l'aspirine est exclue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PPMX-T003
Ce médicament doit être administré dans les 48 heures suivant la saignée. De plus, dans le cadre d'une conception d'escalade de dose, 4 doses de 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg et 1 mg/kg sont administrées au même sujet, lors de la prochaine phlébotomie requise pendant la période d'observation après la 1ère administration.
Médicament: PPMX-T003
En tant que méthode d'observation et d'évaluation, pour chaque dose, en principe, l'observation en milieu hospitalier est effectuée pendant 1 semaine à compter de la veille de l'administration, puis les tests de sécurité et pharmacodynamiques sont évalués en visitant l'hôpital toutes les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans l'étude
Délai: 45 semaines
45 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Concentration plasmatique maximale observée [Cmax]
Jour1, Jour2, Jour7
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Constante du taux d'élimination terminale [λz]
Jour1, Jour2, Jour7
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Aire sous la courbe concentration-temps de la pré-dose [temps 0] au moment de la dernière concentration quantifiable [ASC0-t]
Jour1, Jour2, Jour7
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la pré-dose [temps 0] extrapolée à un temps infini [AUC0-inf]
Jour1, Jour2, Jour7
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Demi-vie terminale apparente [t½]
Jour1, Jour2, Jour7
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Clairance systémique apparente [CL]
Jour1, Jour2, Jour7
Évaluation de la pharmacocinétique du PPMX-T003 après dose unique
Délai: Jour1, Jour2, Jour7
Volume de distribution [Vd]
Jour1, Jour2, Jour7
Examen du taux d'expression des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour1, Jour21, jusqu'à 45 semaines
Jour1, Jour21, jusqu'à 45 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perseus Proteomics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPMX-T003-CT102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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