Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatieonderzoek voor patiënten met polycytemie Vera

21 juli 2023 bijgewerkt door: Perseus Proteomics Inc.

Fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze PPMX-T003 bij polycythaemia vera te evalueren

Dit is een fase I-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van PPMX-T003 bij polycytemie vera te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Osaka City University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Werving
        • Shimane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van PV volgens de WHO-classificatiecriteria van 2008 of 2016
  • PV-patiënten worden alleen behandeld met aderlaten en het interval is 4-9 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten dienden medicijnen toe voor PV-behandeling zoals hydroxyurea of ​​ruxolitinib (aspirine is uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPMX-T003
Dit medicijn moet binnen 48 uur na de aderlating worden toegediend. Bovendien worden, als een opzet met dosisescalatie, 4 doses van 0,25 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,64 mg/kg en 1 mg/kg toegediend aan dezelfde patiënt, wanneer de volgende aderlating vereist is tijdens de observatieperiode na de 1e toediening.
Geneesmiddel: PPMX-T003
Als observatie- en evaluatiemethode wordt voor elke dosis in principe intramurale observatie uitgevoerd gedurende 1 week vanaf de dag vóór toediening, en vervolgens worden veiligheids- en farmacodynamische tests geëvalueerd door het ziekenhuis om de 2 weken te bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de studie te maken kreeg met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's).
Tijdsspanne: 45 weken
45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Waargenomen maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Dag1,Dag2,Dag7
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Terminale eliminatiesnelheidsconstante [λz]
Dag1,Dag2,Dag7
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vóór de dosis [tijdstip 0] tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC0-t]
Dag1,Dag2,Dag7
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pre-dosis [tijd 0] geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC0-inf]
Dag1,Dag2,Dag7
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Schijnbare terminale halfwaardetijd [t½]
Dag1,Dag2,Dag7
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Schijnbare systemische klaring [CL]
Dag1,Dag2,Dag7
Evaluatie van de farmacokinetiek van PPMX-T003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag1,Dag2,Dag7
Distributievolume [Vd]
Dag1,Dag2,Dag7
Onderzoek naar de expressiesnelheid van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 21, tot 45 weken
Dag 1, Dag 21, tot 45 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perseus Proteomics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPMX-T003-CT102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op PPMX-T003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren