重篤な病気の際の筋肉の動態とシグナル伝達に対するケトーシスの影響。 (KETO-ICU)
バックグラウンド：
重篤な疾患を抱えて集中治療室 (ICU) にいる患者は、一般に ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) と呼ばれる、顕著な骨格筋力低下、筋萎縮、身体機能障害を経験します。 ICU-AW の病態生理学は複雑ですが、骨格筋消耗の重要な特徴は、筋タンパク質分解速度の増加と合成低下の両方に反映されるタンパク質代謝の障害です。 3-OHB による治療は、重症患者における有望な新しい抗異化治療法であり、ICU-AW を予防すると思われます。 現在までのところ、重篤な病気の患者におけるケトン体調節の臨床的および機能的効果に関するデータは存在しません。
目的：
ICU-AWの予防を目的として、重症患者の筋タンパク質動態と脂肪分解に対する外因性3-OHB投与の影響を調査することを目的としています。
デザイン：
ICU にいる重症の人工呼吸器患者 10 名を対象とした、ランダム化二重盲検等カロリープラセボ対照クロスオーバー研究。
方法:
標識されたフェニルアラニンおよびチロシントレーサーを使用した、全身および局所脚のタンパク質動態の評価。 標識パルミチン酸トレーサーを使用した遊離脂肪酸 (FFA) 代謝回転の評価。 大腿動脈血流（パルス波ドップラー超音波で評価）を研究期間ごとに 1 回評価します。 血液および尿のサンプルは研究日を通して定期的に収集されます。 可能な限り、タンパク質と脂肪細胞の代謝シグナル伝達とミトコンドリア機能を分析するために、筋肉と脂肪の生検が行われます。
展望: この調査により、重篤な疾患におけるケトーシスに関する重要な知識が得られる可能性があります。 これにより、より大規模な臨床試験が行われる可能性があり、できれば重症時の筋肉量と機能を維持し、その後の回復を改善することを目的とした、新しくより良い治療戦略が開発される可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristoffer Berg-Hansen, MD
- 電話番号：60540700
- メール：krbhan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Møller, Prof.
- メール：niels.moeller@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Kristoffer Berg-Hansen, MD
- メール：krisbe@rm.dk
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コンタクト：
- Niels Møller, Prof.
- メール：niels.moeller@clin.au.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カフ付き気管内チューブまたは気管切開チューブを介した侵襲的機械換気。
- ICU 入院後の予想生存率。
- 大人 (18 歳以上)。
- 多臓器不全（2つ以上のドメインで逐次臓器不全評価スコア[SOFA]スコアが2以上）。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により瀕死、または48時間以内に治療を差し控える見込み。
- 緩和ケアの目標。
- 経腸栄養の禁忌。
- 妊娠。
- 既知の重度の筋骨格系または神経学的障害。
- 糖尿病性ケトアシドーシス。
- フェニルケトン尿症。
- BMI ≤17、または研究者の判断で栄養失調とみなされる。
- BMI >40。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンモノエステル(3-OHB)
3-OHB モノエステル (KetoneAID KE4、バージニア州、米国) の体重調整用量。
300 mg/kg のボーラス投与、その後 100 mg/kg/時間の用量で 2 時間連続経腸注入（最大総用量 50 グラム）。
ボーラス注入と持続注入の間には 1 時間の遅れがあります。
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ケトンモノエステルを配合した栄養補助食品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
マルトデキストリンおよび脂肪ベースのプラセボを実験群に等カロリー、等量摂取で投与。
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KetoneAid アームと等カロリーの投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の脚フェニルアラニン放出
時間枠：3時間
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消失速度に対するフェニルアラニンの出現速度によって測定。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚全体のフェニルアラニンの出現率の変化。
時間枠：3時間。
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3時間。
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脚全体のフェニルアラニンの消失速度の変化。
時間枠：3時間。
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3時間。
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全身のパルミチン酸フラックス
時間枠：3時間。
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パルミチン酸トレーサーの出現率で測定
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3時間。
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動脈の pH の変化。
時間枠：3時間。
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3時間。
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炎症性サイトカイン（IL-1、IL-6、IL-18、TNFα）の変化
時間枠：3時間。
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3時間。
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筋細胞内タンパク質代謝シグナル伝達経路の変化。
時間枠：3時間。
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Akt-、mTor-、およびユビキチン-プロテアソーム経路。
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3時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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