Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ketose på muskelkinetikk og signalering under kritisk sykdom. (KETO-ICU)

2. november 2022 oppdatert av: Kristoffer Berg-Hansen, Aarhus University Hospital

Bakgrunn:

Pasienter med kritisk sykdom på intensivavdelingen (ICU) opplever markert skjelettmuskelsvakhet, muskelatrofi og funksjonshemming i fysisk funksjon, ofte kalt ICU-ervervet svakhet (ICU-AW). Patofysiologien til ICU-AW er kompleks, men et nøkkeltrekk ved skjelettmuskelsvinn er forstyrret proteinmetabolisme som gjenspeiles i både økt hastighet av muskelproteinnedbrytning og redusert syntese. Behandling med 3-OHB virker som en lovende ny antikatabolisk behandling hos pasienter med kritisk sykdom, som forhindrer ICU-AW. Til dags dato finnes det ingen data om de kliniske og funksjonelle effektene av ketonkroppsmodulering hos pasienter med kritisk sykdom.

Objektiv:

Målet med å undersøke effekten av eksogen 3-OHB-administrasjon på muskelproteinkinetikk og lipolyse hos pasienter med kritisk sykdom, med sikte på å forhindre ICU-AW.

Design:

En randomisert dobbeltblind isokalorisk placebokontrollert cross-over studie i 10 mekanisk ventilerte pasienter med kritisk sykdom på intensivavdelingen.

Metoder:

Evaluering av helkropps- og fokal benproteinkinetikk ved bruk av merkede fenylalanin- og tyrosinsporere. Vurdering av omsetning av fri fettsyre (FFA) ved bruk av merket palmitatsporing. Femoral arteriell blodstrøm (vurdert med pulsed-wave Doppler ultralyd) blir evaluert én gang per studieperiode. Blod- og urinprøver tas rutinemessig gjennom studiedagen. Når det er mulig, vil muskel- og fettbiopsier bli tatt for analyse av protein- og adipocyttmetabolsk signalering og mitokondriell funksjon.

Perspektiver: Denne undersøkelsen kan gi viktig kunnskap om ketose ved kritisk sykdom. Dette kan føre til større kliniske studier, og forhåpentligvis en ny og bedre behandlingsstrategi rettet mot å bevare muskelmasse og funksjon under og bedre restitusjon etter kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristoffer Berg-Hansen, MD
  • Telefonnummer: 60540700
  • E-post: krbhan@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakeal- eller trakeotomitube med mansjett.
  • Forventet overlevelse ved innleggelse på intensivavdelingen.
  • Voksne (≥18 år).
  • Multiorgansvikt (Sequential Organ Failure Assessment Score [SOFA]-score ≥2 i 2 eller flere domener).

Ekskluderingskriterier:

  • Døende eller forventet tilbakeholdelse av behandling innen 48 timer som bedømt av etterforskeren.
  • Palliative mål for omsorgen.
  • Kontraindikasjon for enteral ernæring.
  • Svangerskap.
  • Kjent alvorlig muskel-skjelett- eller nevrologisk funksjonshemming.
  • Diabetisk ketoacidose.
  • Fenylketonuri.
  • BMI ≤17 eller ansett som underernært etter vurdering av etterforskeren.
  • BMI >40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketonmonoester (3-OHB)
Vektjustert dose av 3-OHB Monoester (KetoneAID KE4, Virginia, USA). Bolus på 300 mg/kg etterfulgt av en 2-timers kontinuerlig enteral infusjon med en dosering på 100 mg/kg/time (maksimal totaldose 50 gram). Det er 1 times forsinkelse mellom bolusen og den kontinuerlige infusjonen.
Kosttilskudd: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Et kosttilskudd som inneholder ketonmonoester.
Placebo komparator: Placebo behandling
Maltodekstrin- og fettbasert placebo i isokalorisk, isovolemisk dose til den eksperimentelle armen.
Kosttilskudd: Maltodekstrin og fettbasert placebo
Dose isokalorisk til KetoneAid-armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettbens fenylalaninfrigjøring
Tidsramme: 3 timer
Målt ved forekomst av fenylalanin i forhold til forsvinningshastigheten.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av utseende av fenylalanin over benet.
Tidsramme: 3 timer.
3 timer.
Endring i forsvinningshastigheten av fenylalanin over benet.
Tidsramme: 3 timer.
3 timer.
Palmitatfluks for hele kroppen
Tidsramme: 3 timer.
Målt ved hastigheten på utseendet til et palmitat-sporstoff
3 timer.
Endring i arteriell pH.
Tidsramme: 3 timer.
3 timer.
Endringer i inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-18, TNFa)
Tidsramme: 3 timer.
3 timer.
Endringer i intramyocellulære protein metabolske signalveier.
Tidsramme: 3 timer.
Akt-, mTor- og ubiquitin-proteasomveiene.
3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-ICU 1-10-72-231-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere