Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketozy na kinetykę mięśni i sygnalizację podczas choroby krytycznej. (KETO-ICU)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kristoffer Berg-Hansen, Aarhus University Hospital

Tło:

Pacjenci w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) doświadczają znacznego osłabienia mięśni szkieletowych, zaniku mięśni i upośledzenia funkcji fizycznych, powszechnie określanych jako osłabienie nabyte na OIT (ICU-AW). Patofizjologia OIOM-AW jest złożona, ale kluczową cechą zaniku mięśni szkieletowych jest zaburzony metabolizm białek, co odzwierciedla się zarówno w przyspieszonym tempie degradacji białek mięśniowych, jak i zmniejszonej syntezie. Leczenie 3-OHB wydaje się obiecującym nowym sposobem leczenia antykatabolicznego u pacjentów w stanie krytycznym, zapobiegającym OIOM-AW. Do tej pory nie ma danych na temat klinicznych i funkcjonalnych skutków modulacji ciał ketonowych u pacjentów w stanie krytycznym.

Cel:

Celem jest zbadanie wpływu podania egzogennego 3-OHB na kinetykę białek mięśniowych i lipolizę u pacjentów w stanie krytycznym, co ma na celu zapobieganie OIOM-AW.

Projekt:

Randomizowane, podwójnie ślepe, izokaloryczne, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem 10 wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym na OIT.

Metody:

Ocena kinetyki białek całego ciała i nóg z wykorzystaniem znaczników znakowanej fenyloalaniny i tyrozyny. Ocena obrotu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) za pomocą znakowanego wskaźnika palmitynianowego. Przepływ krwi w tętnicy udowej (oceniany za pomocą pulsacyjnego ultrasonografii dopplerowskiej) ocenia się raz na okres badania. Próbki krwi i moczu są pobierane rutynowo przez cały dzień badania. W miarę możliwości biopsje mięśni i tłuszczu będą wykonywane w celu analizy sygnalizacji metabolicznej białek i adipocytów oraz funkcji mitochondriów.

Perspektywy: To badanie może dostarczyć niezbędnej wiedzy na temat ketozy w stanie krytycznym. Może to prowadzić do większych badań klinicznych i, miejmy nadzieję, nowej i lepszej strategii leczenia mającej na celu zachowanie masy mięśniowej i funkcji podczas oraz poprawę powrotu do zdrowia po krytycznej chorobie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristoffer Berg-Hansen, MD
  • Numer telefonu: 60540700
  • E-mail: krbhan@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną z mankietem.
  • Oczekiwany czas przeżycia przy przyjęciu na OIOM.
  • Dorośli (≥18 lat).
  • Niewydolność wielonarządowa (wynik w skali Sequential Organ Failure Assessment Score [SOFA] ≥2 w 2 lub więcej domenach).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan konający lub przewidywane wstrzymanie leczenia w ciągu 48 godzin według oceny badacza.
  • Paliatywne cele opieki.
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego.
  • Ciąża.
  • Znana ciężka niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczna.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
  • Fenyloketonuria.
  • BMI ≤17 lub uznany za niedożywionego w ocenie badacza.
  • BMI >40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoester ketonu (3-OHB)
Dostosowana do wagi dawka monoestru 3-OHB (KetoneAID KE4, Wirginia, USA). Bolus 300 mg/kg mc., a następnie 2-godzinny ciągły wlew dojelitowy w dawce 100 mg/kg mc./godz. (maksymalna dawka całkowita 50 gramów). Pomiędzy podaniem bolusa a ciągłym wlewem jest 1-godzinna przerwa.
Suplement diety: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Suplement diety zawierający monoester ketonu.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo na bazie maltodekstryny i tłuszczu w izokalorycznej, izowolemicznej dawce dla ramienia eksperymentalnego.
Suplement diety: Maltodekstryna i placebo na bazie tłuszczu
Dawka izokaloryczna do ramienia KetoneAid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie fenyloalaniny z nóg netto
Ramy czasowe: 3 godziny
Mierzona szybkością pojawiania się fenyloalaniny w stosunku do szybkości zanikania.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości pojawiania się fenyloalaniny na nodze.
Ramy czasowe: 3 godziny.
3 godziny.
Zmiana szybkości zanikania fenyloalaniny na nodze.
Ramy czasowe: 3 godziny.
3 godziny.
Strumień palmitynianowy całego ciała
Ramy czasowe: 3 godziny.
Mierzona szybkością pojawiania się wskaźnika palmitynianowego
3 godziny.
Zmiana pH krwi tętniczej.
Ramy czasowe: 3 godziny.
3 godziny.
Zmiany w cytokinach zapalnych (IL-1, IL-6, IL-18, TNFa)
Ramy czasowe: 3 godziny.
3 godziny.
Zmiany w szlakach metabolicznych białek wewnątrzkomórkowych.
Ramy czasowe: 3 godziny.
Szlaki Akt-, mTor- i ubikwityna-proteasom.
3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-ICU 1-10-72-231-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj