중증 질환 중 케토시스가 근육 동역학 및 신호 전달에 미치는 영향. (KETO-ICU)
배경:
중환자실(ICU)에서 중환자실에 있는 중환자는 현저한 골격근 약화, 근육 위축 및 신체 기능 장애를 경험하며, 일반적으로 ICU 획득 약화(ICU-AW)라고 합니다. ICU-AW의 병리생리학은 복잡하지만 골격근 소모의 주요 특징은 근육 단백질 분해 속도 증가와 합성 감소에 반영된 단백질 대사 방해입니다. 3-OHB를 사용한 치료는 ICU-AW를 예방하는 중증 질환 환자의 유망한 새로운 항이화 치료제로 보입니다. 현재까지 중증 질환 환자의 케톤체 조절의 임상적 및 기능적 효과에 대한 데이터는 없습니다.
목적:
ICU-AW 예방을 목표로 중환자의 근육 단백질 동역학 및 지방 분해에 대한 외인성 3-OHB 투여의 효과를 조사하는 목적.
설계:
중환자실에서 중환자실에서 기계 환기를 받는 10명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 등칼로리 위약 대조 교차 연구.
행동 양식:
표지된 페닐알라닌 및 티로신 추적자를 사용한 전신 및 초점 다리 단백질 동역학 평가. 표지된 팔미테이트 추적자를 사용한 유리 지방산(FFA) 전환율 평가. 대퇴 동맥 혈류(펄스파 도플러 초음파로 평가됨)는 연구 기간당 1회 평가됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 연구일 전체에 걸쳐 일상적으로 수집됩니다. 가능할 때마다 단백질 및 지방 세포 대사 신호 및 미토콘드리아 기능 분석을 위해 근육 및 지방 생검을 실시합니다.
관점: 이 조사는 치명적인 질병의 케토시스에 대한 필수 지식을 제공할 수 있습니다. 이것은 더 큰 임상 시험으로 이어질 수 있으며 중병 중 근육량과 기능을 보존하고 회복을 개선하는 것을 목표로 하는 새롭고 더 나은 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristoffer Berg-Hansen, MD
- 전화번호: 60540700
- 이메일: krbhan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Niels Møller, Prof.
- 이메일: niels.moeller@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Kristoffer Berg-Hansen, MD
- 이메일: krisbe@rm.dk
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연락하다:
- Niels Møller, Prof.
- 이메일: niels.moeller@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 커프가 있는 기관내관 또는 기관절개관을 통한 침습적 기계적 환기.
- ICU 입원의 예상 생존.
- 성인(≥18세).
- 다기관 부전(2개 이상의 영역에서 순차적 장기 부전 평가 점수[SOFA] 점수 ≥2).
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 48시간 이내에 빈사 상태이거나 예상되는 보류 치료.
- 치료의 완화 목표.
- 경장 영양에 대한 금기.
- 임신.
- 알려진 심각한 근골격계 또는 신경계 장애.
- 당뇨병성 케톤산증.
- 페닐케톤뇨증.
- BMI ≤17이거나 조사자가 판단한 영양실조로 간주됩니다.
- BMI >40.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 모노에스테르(3-OHB)
3-OHB 모노에스터(KetoneAID KE4, 미국 버지니아주)의 체중 조정 용량.
300mg/kg의 일시 투여 후 100mg/kg/시간(최대 총 투여량 50g)의 용량으로 2시간 연속 장내 주입.
볼루스와 연속 주입 사이에는 1시간의 지연이 있습니다.
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케톤 모노에스테르를 함유한 건강 보조 식품입니다.
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위약 비교기: 위약 치료
말토덱스트린 및 지방 기반 위약은 실험군에 등칼로리, 등용량 용량으로 제공됩니다.
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KetoneAid Arm에 등칼로리 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 다리 페닐알라닌 방출
기간: 3 시간
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소멸 속도와 관련하여 페닐알라닌 출현 속도로 측정됩니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리에 페닐알라닌이 나타나는 비율의 변화.
기간: 3 시간.
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3 시간.
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다리의 페닐알라닌 소실률 변화.
기간: 3 시간.
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3 시간.
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전신 팔미테이트 플럭스
기간: 3 시간.
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팔미테이트-추적자의 출현율로 측정
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3 시간.
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동맥 pH의 변화.
기간: 3 시간.
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3 시간.
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염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-18, TNFa)의 변화
기간: 3 시간.
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3 시간.
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근내 단백질 대사 신호 경로의 변화.
기간: 3 시간.
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Akt-, mTor- 및 ubiquitin-proteasome 경로.
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3 시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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