Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoosin vaikutukset lihaskinetiikkaan ja signalointiin kriittisen sairauden aikana. (KETO-ICU)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kristoffer Berg-Hansen, Aarhus University Hospital

Tausta:

Potilaat, joilla on vakava sairaus tehohoitoyksikössä (ICU), kokevat huomattavaa luustolihasten heikkoutta, lihasten surkastumista ja fyysisen toiminnan vammaa, jota kutsutaan yleisesti ICU-AW-heikoksi (ICU-AW). ICU-AW:n patofysiologia on monimutkainen, mutta luurankolihasten hukkaamisen keskeinen piirre on häiriintynyt proteiiniaineenvaihdunta, joka heijastuu sekä lihasproteiinien lisääntyneenä hajoamisnopeudena että vähentyneenä synteesinä. Hoito 3-OHB:llä vaikuttaa lupaavalta uudelta antikataboliselta hoidolta potilaille, joilla on kriittinen sairaus, mikä estää ICU-AW:n. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoa ketoainemodulaation kliinisistä ja toiminnallisista vaikutuksista potilailla, joilla on kriittinen sairaus.

Tavoite:

Tavoitteena on tutkia eksogeenisen 3-OHB:n annon vaikutusta lihasproteiinikinetiikkaan ja lipolyysiin kriittistä sairautta sairastavilla potilailla tavoitteena ICU-AW:n ehkäisy.

Design:

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu isokalorinen lumekontrolloitu cross-over-tutkimus 10:llä mekaanisesti ventiloidulla potilaalla, joilla oli vakava sairaus teho-osastolla.

Menetelmät:

Koko kehon ja jalkojen proteiinikinetiikan arviointi leimattujen fenyylialaniini- ja tyrosiinimerkkiaineiden avulla. Vapaiden rasvahappojen (FFA) liikevaihdon arviointi leimatulla palmitaattimerkkiaineella. Femoraalisen valtimoveren virtaus (arvioitu pulssiaalto-Doppler-ultraäänellä) arvioidaan kerran tutkimusjaksoa kohti. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään rutiininomaisesti koko tutkimuspäivän ajan. Aina kun mahdollista, otetaan lihas- ja rasvabiopsiat proteiinien ja rasvasolujen metabolisen signaloinnin ja mitokondrioiden toiminnan analysoimiseksi.

Näkökulmat: Tämä tutkimus voi antaa olennaista tietoa ketoosista kriittisissä sairauksissa. Tämä voi johtaa laajempiin kliinisiin tutkimuksiin ja toivottavasti uuteen ja parempaan hoitostrategiaan, joka tähtää lihasmassan ja toiminnan säilyttämiseen kriittisen sairauden aikana ja palautumisen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristoffer Berg-Hansen, MD
  • Puhelinnumero: 60540700
  • Sähköposti: krbhan@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio mansetilla varustetun endotrakeaalisen tai trakeotomiaputken kautta.
  • Tehohoitoon pääsyn odotettu selviytyminen.
  • Aikuiset (≥ 18 vuotta).
  • Monen elimen vajaatoiminta (Sequential Organ Failure Assessment Score [SOFA] -pistemäärä ≥2 kahdella tai useammalla alueella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleva tai odotettavissa oleva hoito 48 tunnin sisällä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Palliatiiviset hoidon tavoitteet.
  • Enteraalisen ravinnon vasta-aihe.
  • Raskaus.
  • Tunnettu vakava tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen vamma.
  • Diabeettinen ketoasidoosi.
  • Fenyyliketonuria.
  • BMI ≤17 tai aliravittu tutkijan arvioiden mukaan.
  • BMI >40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketonimonoesteri (3-OHB)
Painon mukaan säädetty annos 3-OHB-monoesteriä (KetoneAID KE4, Virginia, USA). Bolus 300 mg/kg, jota seuraa 2 tunnin jatkuva enteraalinen infuusio annoksella 100 mg/kg/tunti (maksimi kokonaisannos 50 grammaa). Boluksen ja jatkuvan infuusion välillä on 1 tunnin viive.
Ravintolisä: KetoneAid KE4 Pro -monoesteri
Ketonimonoesteriä sisältävä ravintolisä.
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Maltodekstriini- ja rasvapohjainen lumelääke isokalorisessa, isovolemisessa annoksessa koehaarassa.
Ravintolisä: Maltodekstriini ja rasvapohjainen lumelääke
KetoneAid-varteen isokalorinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan netto fenyylialaniinin vapautuminen
Aikaikkuna: 3 tuntia
Fenyylialaniinin ilmestymisnopeudella mitattuna suhteessa katoamisnopeuteen.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fenyylialaniinin esiintymisnopeudessa jalan yli.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
3 tuntia.
Muutos fenyylialaniinin katoamisnopeudessa jalan yli.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
3 tuntia.
Koko kehon palmitaattivirtaus
Aikaikkuna: 3 tuntia.
Mitattu palmitaattimerkkiaineen ilmestymisnopeudella
3 tuntia.
Muutos valtimon pH:ssa.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
3 tuntia.
Muutokset tulehduksellisissa sytokiineissa (IL-1, IL-6, IL-18, TNFa)
Aikaikkuna: 3 tuntia.
3 tuntia.
Muutokset intramyosellulaaristen proteiinien metabolisissa signalointireiteissä.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
Akt-, mTor- ja ubikitiiniproteasomireitit.
3 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KETO-ICU 1-10-72-231-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa