母乳や人工乳に含まれるドコサヘキサエン酸 (DHA) は、幼児や子供を COVID-19 から保護し、大人よりも COVID-19 関連の重篤な病気にかかりにくくすることができますか?
ドコサヘキサエン酸 (DHA) は乳幼児を COVID-19 から保護し、大人よりも COVID-19 関連の重篤な病気にかかりにくくすることができますか?
- この研究は、遡及的および前向き観察研究として構成されています。 この研究は多施設で行われ、母乳またはDHAを含む人工乳を食べているすべての幼児と子供が関与します.
- 母乳は、正期産児および早産児を多くの病気から保護するための最良の形態の乳児栄養です。
- この研究は、子供や乳児の授乳に使用される母乳または人工乳に見られる DHA の保護的役割の可能性を調査することを目的としています。
- この調査では、2020 年 3 月の間に母乳または人工乳を摂取している、新生児から生後約 2 か月までの新生児、生後 2 か月から 1 歳までの幼児、および 1 歳から 5 歳までの子供の電子患者記録を調べます。 2021 年 10 月と 2021 年 10 月を比較し、Covid-19 感染、入院、合併症の割合を、年齢が一致した地域のバックグラウンド人口の割合と比較します。
- Covid-19は新しい病気であるため、この特定のトピックに関する既存の研究文献は非常に限られており、これまでのところ、この研究はこの分野で最初のものです.
概要
COVID-19 と呼ばれる病気を引き起こす新しい SARS-CoV-2 は、世界中に急速に広がっています。 印象的で一貫した観察結果は、COVID-19 の重症度が年齢によって異なることです。重症度、入院の必要性、および死亡率は年齢が上がるにつれて急激に上昇しますが、小児や若年成人では重症化や死亡は比較的まれです。 SARS-CoV-2 に感染したほとんどの子供は無症候性であるか、軽度の症状があり、最も一般的なのは発熱、咳、咽頭炎、胃腸症状、嗅覚または味覚の変化です。 子供が SARS-CoV-2 に感染する頻度も低いかどうかは、進行中の議論です。 大規模な疫学研究では、小児は SARS-CoV-2 の全症例の 1 ～ 2% しか占めていないことが示唆されています。 ただし、これらの数値は検査基準に大きく依存し、多くの報告では、検査は症状のある人または入院が必要な人にのみ行われ、子供にはあまり当てはまりません. 一部の研究では、子供は大人と同じくらい SARS-CoV-2.9 に感染する可能性が高いことが示唆されています。 しかし、より最近の研究では、SARS-CoV-2 陽性の個人との接触後に子供が感染する可能性が低いことが報告されています.10-14 小児と青年はウイルス量が似ているため、SARS-CoV-2 を成人と同じように感染させる可能性があることが示唆されています。 さらに、ウイルス負荷は、無症候性および症候性の個人で類似している可能性があります。 しかし、心強いことに、学校で子供から他の子供や大人に感染することはほとんどありません。 子供が SARS-CoV-2 に感染する頻度が低く、重症度が低いという観察結果は、SARS-CoV-1 および中東呼吸器症候群 (MERS)-CoV について報告されているものと同様です。 しかし、このパターンは、有病率と重症度の両方が子供で高い他のほとんどの呼吸器ウイルス (例えば、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、メタニューモウイルス、パラインフルエンザ、またはインフルエンザウイルス) による感染のパターンとは著しく異なります。 この観察研究の主任研究員である Amr kamel khalil Ahmed 博士と Mahmoud Elkazzaz 博士は最近、ドコサヘキサエン酸 (DHA) が ACE2 活性部位との高い結合親和性と最大の相互作用、および中程度の結合親和性を持つことを示すプレプリントを発表しました。 IL-6の活性部位との適度な相互作用。 ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、機能的な ACE2 および IL-6 受容体複合体の潜在的なブロッカーとして作用する可能性のある ACE2 および IL-6 受容体との直接的または間接的な接触に関与する IL6 および ACE2 のさまざまな活性部位と相互作用します。 ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、新生児や子供の食事に使用される母乳やその他の藻類源のミルクサプリメントに豊富に検出されました. その結果、ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、ACE2 受容体をめぐって COVID-19 と完全に競合し、IL-6 活性を阻害して子供や新生児を保護し、IL-6 を阻害することでサイトカインストームを回避し、命を救う可能性があると考えています。 SARS-CoV-2 RBD の ACE2 への付着の防止
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、遡及的および前向き観察研究として構成されています。 この研究は多施設で行われ、母乳またはDHAを含む人工乳を食べているすべての幼児と子供が関与します.
母乳は、正期産児および早産児を多くの病気から保護するための最良の形態の乳児栄養です。
ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、新生児や子供の食事に使用される母乳やその他の藻類源のミルクサプリメントに豊富に検出されました. 母乳中の DHA 濃度は、人口全体で 20 倍以上異なります (重量で 0.06 ～ 1.4%)。
当然のことながら、牛乳は DHA の豊富な供給源ではありませんが、ほとんどの企業では、DHA が豊富な飼料添加物を市場の牛乳調合乳に加えることで、全乳と部分脱脂乳 (2%) に DHA を強化しています。 したがって、DHA 添加物を含む人工乳や人工乳ではなく、加工されていない天然の牛乳を食べている子供と乳児のコホートを対照として取り上げます。
最近の研究では、SARS-CoV-2 陽性の個人との接触後に子供が感染する可能性が低いことが報告されています.10-14 小児と青年はウイルス量が似ているため、SARS-CoV-2 を成人と同じように感染させる可能性があることが示唆されています。 したがって、DHA 添加物を含む人工乳を一切与えなかった成人のコホートを対照として取り上げます。
この研究は、子供や乳児の授乳に使用される母乳または人工乳に見られる DHA の保護的役割の可能性を調査することを目的としています。
この調査では、2020 年 3 月の間に母乳または人工乳を摂取している、新生児から生後約 2 か月までの新生児、生後 2 か月から 1 歳までの幼児、および 1 歳から 5 歳までの子供の電子患者記録を調べます。 2021 年 10 月と 2021 年 10 月を比較し、Covid-19 感染、入院、合併症の割合を、年齢が一致した地域のバックグラウンド人口の割合と比較します。
Covid-19は新しい病気であるため、この特定のトピックに関する既存の研究文献は非常に限られており、これまでのところ、この研究はこの分野で最初のものです.
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 誕生から生後約 2 か月までの母乳または人工乳による新生児の授乳。
- 生後2ヶ月から1歳まで母乳または人工乳を食べている乳児
- 1歳から5歳まで母乳または人工乳を食べている子供。
- 5歳から15歳までの母乳または人工乳を食べている子供
- 15 歳から 25 歳までの成人患者で、人工乳や DHA 源を一切摂取していません。
- DHAの豊富な供給源を提供しない牛乳のみを食べ、人工乳処方またはDHAの供給源を食べなかった乳児および子供の患者
除外基準:
- 25歳以上。
- 15 歳から 25 歳までの成人患者で、任意の人工乳または任意の DHA 源を摂取している..
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
300人の新生児が母乳または人工乳を食べており、出生から生後約2か月まで
2020 年 3 月から 2021 年 10 月までの間に、300 人の新生児が母乳または人工乳を与えられて生後約 2 か月になるまでの電子患者記録を調べて追跡し、Covid-19 感染率、入院率、合併症率を比較します。コントロールグループの
|
|
300 2 か月から 1 年間、母乳または人工乳を摂取している乳児
2020 年 3 月から 2021 年 10 月までの間、2 か月から 1 年間、母乳または人工乳を与えられた乳児 300 人の電子患者記録を調べて追跡し、Covid-19 感染率、入院率、合併症率を比較します。対照群の率
|
|
1 歳から 5 歳まで母乳または人工乳を食べている 300 人の子供
2020 年 3 月から 2021 年 10 月までの間に、1 歳から 5 歳まで母乳または人工乳を与えられた 300 人の子供の電子患者記録を調べて追跡し、Covid-19 感染率、入院率、合併症率を比較します。対照群の割合
|
|
5 歳から 15 歳までの 300 人の子供が母乳または人工乳を食べている
2020 年 3 月から 2021 年 10 月までの間、5 歳から 15 歳まで人工乳または任意の DHA 源を摂取した 300 人の子供の電子患者記録を調べて追跡し、Covid-19 感染率、入院率、合併症率を比較します。対照群の率
|
|
対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 に対する感受性。
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
母乳または人工乳を与えられた乳児および子供は、Covid-19 に感染するリスクが低くなりましたか?対照群と比較して
|
2020年3月～2021年10月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 の重症度。
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
母乳または人工乳を与えられた COVID-19 の乳児および子供は、対照群と比較して、病気の重症度および集中治療のサポートを必要とする可能性が低くなりましたか?
|
2020年3月～2021年10月
|
|
死亡
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
対照群と比較して、母乳または人工乳を与えられた COVID-19 の新生児および子供の死亡率は低下しましたか?
|
2020年3月～2021年10月
|
|
ケアとクリティカルケア
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
COVID-19 で母乳または人工乳を摂取している乳児および小児は、対照群と比較して、入院期間および ICU 滞在期間が短かったか
|
2020年3月～2021年10月
|
|
発熱の解消
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
対照群と比較して、母乳または人工乳を与えられた COVID-19 に感染した乳児および子供は、熱の回復が早く、高度な熱管理を必要としませんでしたか?
|
2020年3月～2021年10月
|
|
集中治療が必要な子どもの割合
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
2020年3月～2021年10月
|
|
|
子供の臨床症状
時間枠：2020年3月～2021年10月
|
2020年3月～2021年10月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry、Faculty of science Damietta university
- 主任研究者：Dr Amr K Ahmed、Ministry of Health, Saudia Arabia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Observational COVID-19 Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。