- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075031
O ácido docosahexaenóico (DHA), contido no leite materno e nos leites artificiais para bebês, protege bebês e crianças do COVID-19 e os torna menos propensos a doenças graves relacionadas ao COVID-19 do que os adultos?
O ácido docosahexaenóico (DHA) poderia proteger bebês e crianças do COVID-19 e torná-los menos suscetíveis a doenças graves relacionadas ao COVID-19 do que os adultos?
- O estudo configura-se como um estudo observacional retrospectivo e prospectivo. O estudo será multicêntrico e envolverá todos os bebês e crianças alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial contendo DHA.
- O leite humano é a melhor forma de nutrição infantil, fornecendo proteção significativa contra muitas doenças para bebês a termo e prematuros.
- Este estudo busca investigar o possível papel protetor do DHA encontrado no Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial que são utilizados para alimentação de Crianças e Lactentes.
- Este estudo examinaria o prontuário eletrônico de recém-nascidos até cerca de 2 meses de idade e lactentes de 2 meses a 1 ano de idade, bem como crianças de 1 ano a 5 anos de idade, alimentadas com leite materno ou fórmula láctea artificial entre março de 2020 e outubro de 2021 e compare suas taxas de infecção, hospitalização e complicações por Covid-19 com as taxas da população local de mesma idade.
- Como a Covid-19 é uma doença nova, a literatura de pesquisa existente sobre esse tema específico é extremamente limitada e, até o momento, este estudo seria o primeiro nessa área.
Abstrato
O novo SARS-CoV-2, que causa a doença chamada COVID-19, se espalhou rapidamente pelo mundo. Uma observação impressionante e consistente tem sido a diferença na gravidade do COVID-19 em diferentes idades: a gravidade, a necessidade de hospitalização e a mortalidade aumentam acentuadamente com a idade avançada, enquanto doenças graves e morte são relativamente raras em crianças e adultos jovens. A maioria das crianças infectadas com SARS-CoV-2 é assintomática ou apresenta sintomas leves, mais comumente febre, tosse, faringite, sintomas gastrointestinais e alterações no olfato ou paladar. Se as crianças também são infectadas com menos frequência pelo SARS-CoV-2 é um debate em andamento. Grandes estudos epidemiológicos sugerem que as crianças representam apenas 1 a 2% de todos os casos de SARS-CoV-2. No entanto, esses números dependem fortemente dos critérios de teste e, em muitos relatórios, o teste foi feito apenas em indivíduos sintomáticos ou que necessitaram de hospitalização, o que é menos frequente no caso de crianças. Alguns estudos sugerem que as crianças são tão propensas quanto os adultos a serem infectadas com SARS-CoV-2.9 No entanto, estudos mais recentes relatam que as crianças têm menos probabilidade de serem infectadas após o contato com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2.10-14 Foi sugerido que crianças e adolescentes têm cargas virais semelhantes e, portanto, podem ser tão propensos a transmitir SARS-CoV-2 quanto adultos. Além disso, a carga viral pode ser semelhante em indivíduos assintomáticos e sintomáticos. No entanto, reconfortantemente, a transmissão nas escolas de crianças para outras crianças ou para adultos tem sido rara. A observação de que as crianças são menos infectadas com SARS-CoV-2 e que apresentam sintomas menos graves é semelhante à relatada para SARS-CoV-1 e síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS)-CoV. No entanto, esse padrão é notavelmente diferente daquele da infecção com a maioria dos outros vírus respiratórios (por exemplo, vírus sincicial respiratório (RSV), metapneumovírus, parainfluenza ou vírus influenza), para os quais a prevalência e a gravidade são maiores em crianças. Dr. Amr kamel khalil Ahmed e Dr. Mahmoud Elkazzaz, os principais investigadores deste estudo observacional, publicaram recentemente uma pré-impressão que demonstrou que o ácido docosahexaenóico (DHA) tinha uma alta afinidade de ligação e maiores interações com os sítios ativos do ACE2, bem como uma afinidade de ligação moderada e interações moderadas com os sítios ativos da IL-6. O ácido docosahexaenóico (DHA) interage com diferentes sítios ativos de IL6 e ACE2 que estão envolvidos em contatos diretos ou indiretos com os receptores ACE2 e IL-6 que podem atuar como potenciais bloqueadores do complexo funcional ACE2 e IL-6 receptor. O ácido docosahexaenóico (DHA) foi detectado em abundância no leite materno e em suplementos lácteos de outras fontes de algas usados na alimentação de recém-nascidos e crianças. Como resultado, acreditamos que o ácido docosahexaenóico (DHA) pode proteger crianças e recém-nascidos competindo com o COVID-19 pelos receptores ACE2 e inibindo a atividade da IL-6 e pode ajudá-los a evitar uma tempestade de citocinas e salvar suas vidas através da inibição da IL-6 e impedindo a ligação do SARS-CoV-2 RBD ao ACE2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo configura-se como um estudo observacional retrospectivo e prospectivo. O estudo será multicêntrico e envolverá todos os bebês e crianças alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial contendo DHA.
O leite humano é a melhor forma de nutrição infantil, fornecendo proteção significativa contra muitas doenças para bebês a termo e prematuros.
O ácido docosahexaenóico (DHA) foi detectado em abundância no leite materno e em suplementos lácteos de outras fontes de algas usados na alimentação de recém-nascidos e crianças. A concentração de DHA no leite materno varia mais de 20 vezes entre as populações humanas (0,06-1,4% em peso).
Naturalmente, o leite de vaca não fornece uma rica fonte de DHA, no entanto, na maioria das empresas, o leite integral e o leite parcialmente desnatado (2%) são enriquecidos com DHA pela adição de aditivo rico em DHA à fórmula de leite comercial. Portanto, tomaremos como controle uma coorte de crianças e lactentes que se alimentam de leite de vaca natural sem qualquer processamento, não leite materno ou fórmula láctea artificial contendo aditivo DHA.
Estudos mais recentes relatam que as crianças têm menos probabilidade de serem infectadas após o contato com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2.10-14 Foi sugerido que crianças e adolescentes têm cargas virais semelhantes e, portanto, podem ser tão propensos a transmitir SARS-CoV-2 quanto adultos. Portanto, tomaremos como controle uma coorte de adultos que não se alimentaram com nenhuma fórmula láctea artificial contendo aditivo DHA.
Este estudo busca investigar o possível papel protetor do DHA encontrado no Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial que são utilizados para alimentação de Crianças e Lactentes.
Este estudo examinaria o prontuário eletrônico de recém-nascidos até cerca de 2 meses de idade e lactentes de 2 meses a 1 ano de idade, bem como crianças de 1 ano a 5 anos de idade, alimentadas com leite materno ou fórmula láctea artificial entre março de 2020 e outubro de 2021 e compare suas taxas de infecção, hospitalização e complicações por Covid-19 com as taxas da população local de mesma idade.
Como a Covid-19 é uma doença nova, a literatura de pesquisa existente sobre esse tema específico é extremamente limitada e, até o momento, este estudo seria o primeiro nessa área.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido alimentado com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 2 meses de idade.
- Alimentação infantil com leite materno ou fórmula láctea artificial de 2 meses a 1 ano
- Crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 1 ano a 5 anos.
- Crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 5 anos até 15 anos
- Pacientes adultos de 15 a 25 anos que não se alimentam de nenhuma Fórmula Láctea Artificial ou qualquer fonte de DHA.
- Bebês e crianças que se alimentam apenas de leite de vaca que não fornece uma fonte rica de DHA e não se alimentam de nenhuma fórmula láctea artificial ou qualquer fonte de DHA
Critério de exclusão:
- Idade acima de 25 anos.
- Pacientes adultos de 15 a 25 anos que se alimentam de qualquer Fórmula Láctea Artificial ou qualquer fonte de DHA..
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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300 recém-nascidos alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 2 meses de idade
O prontuário eletrônico de 300 recém-nascidos alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 2 meses de idade seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas dos Grupos de Controle
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300 Lactentes alimentados com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 2 meses a 1 ano
O prontuário eletrônico de 300 bebês alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial de 2 meses a 1 ano seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas do taxas dos Grupos de Controle
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300 crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 1 ano a 5 anos
O prontuário eletrônico de 300 crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 1 ano a 5 anos seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas do taxas dos Grupos de Controle
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300 crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 5 anos a 15 anos
O prontuário eletrônico de 300 crianças alimentadas com Fórmula de Leite Artificial ou qualquer fonte de DHA de 5 a 15 anos seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com o taxas dos Grupos de Controle
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suscetibilidade para COVID-19.
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Bebês e crianças que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram menor risco de infecção por Covid-19? em comparação com os grupos de controle
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade para COVID-19.
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Lactentes e crianças com COVID-19 que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram menor chance de gravidade da doença e necessidade de suporte de terapia intensiva ou não em comparação com os grupos de controle?
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Mortalidade
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Em comparação com os grupos de controle, os recém-nascidos e crianças com COVID-19 que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram uma taxa de mortalidade reduzida?
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Cuidados e Cuidados Intensivos
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Lactentes e crianças com COVID-19 alimentados com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial tiveram menor tempo de internação e permanência na UTI em comparação com os grupos controle
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Resolução da febre
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Em comparação com os grupos de controle, bebês e crianças infectados com COVID-19 que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram uma resolução mais rápida da febre e não exigiram controle avançado da febre?
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Porcentagem de crianças que necessitam de cuidados intensivos
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Sintomas clínicos de crianças
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
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Março de 2020 - outubro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Investigador principal: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational COVID-19 Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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