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O ácido docosahexaenóico (DHA), contido no leite materno e nos leites artificiais para bebês, protege bebês e crianças do COVID-19 e os torna menos propensos a doenças graves relacionadas ao COVID-19 do que os adultos?

7 de outubro de 2021 atualizado por: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

O ácido docosahexaenóico (DHA) poderia proteger bebês e crianças do COVID-19 e torná-los menos suscetíveis a doenças graves relacionadas ao COVID-19 do que os adultos?

  • O estudo configura-se como um estudo observacional retrospectivo e prospectivo. O estudo será multicêntrico e envolverá todos os bebês e crianças alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial contendo DHA.
  • O leite humano é a melhor forma de nutrição infantil, fornecendo proteção significativa contra muitas doenças para bebês a termo e prematuros.
  • Este estudo busca investigar o possível papel protetor do DHA encontrado no Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial que são utilizados para alimentação de Crianças e Lactentes.
  • Este estudo examinaria o prontuário eletrônico de recém-nascidos até cerca de 2 meses de idade e lactentes de 2 meses a 1 ano de idade, bem como crianças de 1 ano a 5 anos de idade, alimentadas com leite materno ou fórmula láctea artificial entre março de 2020 e outubro de 2021 e compare suas taxas de infecção, hospitalização e complicações por Covid-19 com as taxas da população local de mesma idade.
  • Como a Covid-19 é uma doença nova, a literatura de pesquisa existente sobre esse tema específico é extremamente limitada e, até o momento, este estudo seria o primeiro nessa área.

Abstrato

O novo SARS-CoV-2, que causa a doença chamada COVID-19, se espalhou rapidamente pelo mundo. Uma observação impressionante e consistente tem sido a diferença na gravidade do COVID-19 em diferentes idades: a gravidade, a necessidade de hospitalização e a mortalidade aumentam acentuadamente com a idade avançada, enquanto doenças graves e morte são relativamente raras em crianças e adultos jovens. A maioria das crianças infectadas com SARS-CoV-2 é assintomática ou apresenta sintomas leves, mais comumente febre, tosse, faringite, sintomas gastrointestinais e alterações no olfato ou paladar. Se as crianças também são infectadas com menos frequência pelo SARS-CoV-2 é um debate em andamento. Grandes estudos epidemiológicos sugerem que as crianças representam apenas 1 a 2% de todos os casos de SARS-CoV-2. No entanto, esses números dependem fortemente dos critérios de teste e, em muitos relatórios, o teste foi feito apenas em indivíduos sintomáticos ou que necessitaram de hospitalização, o que é menos frequente no caso de crianças. Alguns estudos sugerem que as crianças são tão propensas quanto os adultos a serem infectadas com SARS-CoV-2.9 No entanto, estudos mais recentes relatam que as crianças têm menos probabilidade de serem infectadas após o contato com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2.10-14 Foi sugerido que crianças e adolescentes têm cargas virais semelhantes e, portanto, podem ser tão propensos a transmitir SARS-CoV-2 quanto adultos. Além disso, a carga viral pode ser semelhante em indivíduos assintomáticos e sintomáticos. No entanto, reconfortantemente, a transmissão nas escolas de crianças para outras crianças ou para adultos tem sido rara. A observação de que as crianças são menos infectadas com SARS-CoV-2 e que apresentam sintomas menos graves é semelhante à relatada para SARS-CoV-1 e síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS)-CoV. No entanto, esse padrão é notavelmente diferente daquele da infecção com a maioria dos outros vírus respiratórios (por exemplo, vírus sincicial respiratório (RSV), metapneumovírus, parainfluenza ou vírus influenza), para os quais a prevalência e a gravidade são maiores em crianças. Dr. Amr kamel khalil Ahmed e Dr. Mahmoud Elkazzaz, os principais investigadores deste estudo observacional, publicaram recentemente uma pré-impressão que demonstrou que o ácido docosahexaenóico (DHA) tinha uma alta afinidade de ligação e maiores interações com os sítios ativos do ACE2, bem como uma afinidade de ligação moderada e interações moderadas com os sítios ativos da IL-6. O ácido docosahexaenóico (DHA) interage com diferentes sítios ativos de IL6 e ACE2 que estão envolvidos em contatos diretos ou indiretos com os receptores ACE2 e IL-6 que podem atuar como potenciais bloqueadores do complexo funcional ACE2 e IL-6 receptor. O ácido docosahexaenóico (DHA) foi detectado em abundância no leite materno e em suplementos lácteos de outras fontes de algas usados ​​na alimentação de recém-nascidos e crianças. Como resultado, acreditamos que o ácido docosahexaenóico (DHA) pode proteger crianças e recém-nascidos competindo com o COVID-19 pelos receptores ACE2 e inibindo a atividade da IL-6 e pode ajudá-los a evitar uma tempestade de citocinas e salvar suas vidas através da inibição da IL-6 e impedindo a ligação do SARS-CoV-2 RBD ao ACE2

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo configura-se como um estudo observacional retrospectivo e prospectivo. O estudo será multicêntrico e envolverá todos os bebês e crianças alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial contendo DHA.

O leite humano é a melhor forma de nutrição infantil, fornecendo proteção significativa contra muitas doenças para bebês a termo e prematuros.

O ácido docosahexaenóico (DHA) foi detectado em abundância no leite materno e em suplementos lácteos de outras fontes de algas usados ​​na alimentação de recém-nascidos e crianças. A concentração de DHA no leite materno varia mais de 20 vezes entre as populações humanas (0,06-1,4% em peso).

Naturalmente, o leite de vaca não fornece uma rica fonte de DHA, no entanto, na maioria das empresas, o leite integral e o leite parcialmente desnatado (2%) são enriquecidos com DHA pela adição de aditivo rico em DHA à fórmula de leite comercial. Portanto, tomaremos como controle uma coorte de crianças e lactentes que se alimentam de leite de vaca natural sem qualquer processamento, não leite materno ou fórmula láctea artificial contendo aditivo DHA.

Estudos mais recentes relatam que as crianças têm menos probabilidade de serem infectadas após o contato com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2.10-14 Foi sugerido que crianças e adolescentes têm cargas virais semelhantes e, portanto, podem ser tão propensos a transmitir SARS-CoV-2 quanto adultos. Portanto, tomaremos como controle uma coorte de adultos que não se alimentaram com nenhuma fórmula láctea artificial contendo aditivo DHA.

Este estudo busca investigar o possível papel protetor do DHA encontrado no Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial que são utilizados para alimentação de Crianças e Lactentes.

Este estudo examinaria o prontuário eletrônico de recém-nascidos até cerca de 2 meses de idade e lactentes de 2 meses a 1 ano de idade, bem como crianças de 1 ano a 5 anos de idade, alimentadas com leite materno ou fórmula láctea artificial entre março de 2020 e outubro de 2021 e compare suas taxas de infecção, hospitalização e complicações por Covid-19 com as taxas da população local de mesma idade.

Como a Covid-19 é uma doença nova, a literatura de pesquisa existente sobre esse tema específico é extremamente limitada e, até o momento, este estudo seria o primeiro nessa área.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos e crianças alimentadas com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 15 anos de idade seriam examinados e acompanhados entre março de 2020 e outubro de 2021 e comparariam suas taxas de infecção, hospitalização e complicações por Covid-19 com as taxas dos Grupos de Controle

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascido alimentado com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 2 meses de idade.
  2. Alimentação infantil com leite materno ou fórmula láctea artificial de 2 meses a 1 ano
  3. Crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 1 ano a 5 anos.
  4. Crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 5 anos até 15 anos
  5. Pacientes adultos de 15 a 25 anos que não se alimentam de nenhuma Fórmula Láctea Artificial ou qualquer fonte de DHA.
  6. Bebês e crianças que se alimentam apenas de leite de vaca que não fornece uma fonte rica de DHA e não se alimentam de nenhuma fórmula láctea artificial ou qualquer fonte de DHA

Critério de exclusão:

  1. Idade acima de 25 anos.
  2. Pacientes adultos de 15 a 25 anos que se alimentam de qualquer Fórmula Láctea Artificial ou qualquer fonte de DHA..

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
300 recém-nascidos alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 2 meses de idade
O prontuário eletrônico de 300 recém-nascidos alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial desde o nascimento até cerca de 2 meses de idade seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas dos Grupos de Controle
300 Lactentes alimentados com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 2 meses a 1 ano
O prontuário eletrônico de 300 bebês alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial de 2 meses a 1 ano seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas do taxas dos Grupos de Controle
300 crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 1 ano a 5 anos
O prontuário eletrônico de 300 crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 1 ano a 5 anos seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas do taxas dos Grupos de Controle
300 crianças alimentadas com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial de 5 anos a 15 anos
O prontuário eletrônico de 300 crianças alimentadas com Fórmula de Leite Artificial ou qualquer fonte de DHA de 5 a 15 anos seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com o taxas dos Grupos de Controle
Grupo de controle
  1. O prontuário eletrônico de 150 bebês e crianças que se alimentam apenas de leite de vaca que não fornece uma fonte rica de DHA e não se alimentam de nenhuma fórmula láctea artificial ou qualquer fonte de DHA seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021 e comparar suas taxas de infecção, hospitalização e complicações por Covid-19 com as taxas das coortes que se alimentam de leite materno ou fórmula láctea artificial
  2. O prontuário eletrônico de 150 pacientes adultos de 15 a 25 anos que não se alimentavam de nenhuma Fórmula Láctea Artificial ou qualquer fonte de DHA seria examinado e acompanhado entre março de 2020 e outubro de 2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suscetibilidade para COVID-19.
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Bebês e crianças que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram menor risco de infecção por Covid-19? em comparação com os grupos de controle
Março de 2020 - outubro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade para COVID-19.
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Lactentes e crianças com COVID-19 que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram menor chance de gravidade da doença e necessidade de suporte de terapia intensiva ou não em comparação com os grupos de controle?
Março de 2020 - outubro de 2021
Mortalidade
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Em comparação com os grupos de controle, os recém-nascidos e crianças com COVID-19 que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram uma taxa de mortalidade reduzida?
Março de 2020 - outubro de 2021
Cuidados e Cuidados Intensivos
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Lactentes e crianças com COVID-19 alimentados com Leite Materno ou Fórmula Láctea Artificial tiveram menor tempo de internação e permanência na UTI em comparação com os grupos controle
Março de 2020 - outubro de 2021
Resolução da febre
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Em comparação com os grupos de controle, bebês e crianças infectados com COVID-19 que foram alimentados com leite materno ou fórmula láctea artificial tiveram uma resolução mais rápida da febre e não exigiram controle avançado da febre?
Março de 2020 - outubro de 2021
Porcentagem de crianças que necessitam de cuidados intensivos
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Março de 2020 - outubro de 2021
Sintomas clínicos de crianças
Prazo: Março de 2020 - outubro de 2021
Março de 2020 - outubro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
  • Investigador principal: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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