Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли докозагексаеновая кислота (ДГК), содержащаяся в грудном молоке и искусственном детском молоке, защитить младенцев и детей от COVID-19 и сделать их менее склонными к тяжелым заболеваниям, связанным с COVID-19, чем взрослые?

7 октября 2021 г. обновлено: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

Может ли докозагексаеновая кислота (ДГК) защитить младенцев и детей от COVID-19 и сделать их менее восприимчивыми к тяжелым заболеваниям, связанным с COVID-19, чем взрослые?

  • Исследование организовано как ретроспективное и проспективное обсервационное исследование. Исследование будет многоцентровым, и в нем будут участвовать все младенцы и дети, питающиеся грудным молоком или искусственными молочными смесями, содержащими ДГК.
  • Грудное молоко является наилучшей формой детского питания, обеспечивающей значительную защиту от многих болезней доношенных и недоношенных детей.
  • Это исследование направлено на изучение возможной защитной роли ДГК, содержащейся в грудном молоке или искусственных молочных смесях, которые используются для кормления детей и младенцев.
  • В этом исследовании будут изучены электронные истории болезни новорожденных в возрасте от рождения до примерно 2 месяцев и младенцев в возрасте от 2 месяцев до 1 года, а также детей в возрасте от 1 года до 5 лет, питающихся грудным молоком или искусственными молочными смесями в период с марта 2020 года. и октябрь 2021 г. и сравните их показатели заражения Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями местного населения соответствующего возраста.
  • Поскольку Covid-19 является новым заболеванием, существующая исследовательская литература по этой конкретной теме крайне ограничена, и на данный момент это исследование будет первым в этой области.

Абстрактный

Новый SARS-CoV-2, вызывающий заболевание под названием COVID-19, быстро распространился по всему миру. Поразительным и последовательным наблюдением стала разница в тяжести COVID-19 в разном возрасте: тяжесть, потребность в госпитализации и смертность резко возрастают с возрастом, в то время как тяжелое заболевание и смерть относительно редки у детей и молодых людей. Большинство детей, инфицированных SARS-CoV-2, протекают бессимптомно или имеют легкие симптомы, чаще всего лихорадку, кашель, фарингит, желудочно-кишечные симптомы и изменения обоняния или вкуса. Продолжаются споры о том, реже ли дети заражаются SARS-CoV-2. Крупные эпидемиологические исследования показывают, что дети составляют лишь от 1 до 2% всех случаев SARS-CoV-2. Однако эти цифры в значительной степени зависят от критериев тестирования, и во многих отчетах тестирование проводилось только у лиц с симптомами или нуждающихся в госпитализации, что реже бывает у детей. Некоторые исследования показывают, что дети с такой же вероятностью, как и взрослые, могут заразиться SARS-CoV-2.9 Однако в более поздних исследованиях сообщается, что у детей меньше шансов заразиться после контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2.10-14 Было высказано предположение, что дети и подростки имеют одинаковую вирусную нагрузку и, следовательно, могут передавать SARS-CoV-2 с такой же вероятностью, как и взрослые. Кроме того, вирусная нагрузка может быть одинаковой у бессимптомных и симптоматических лиц. Однако, обнадеживает, что передача в школах от детей другим детям или взрослым была редкостью. Наблюдение за тем, что дети реже заражаются SARS-CoV-2 и что у них наблюдаются менее тяжелые симптомы, аналогично тому, что сообщается о SARS-CoV-1 и ближневосточном респираторном синдроме (MERS)-CoV. Однако эта картина разительно отличается от таковой при инфицировании большинством других респираторных вирусов (например, респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), метапневмовирусом, парагриппом или вирусами гриппа), для которых распространенность и тяжесть выше у детей. Доктор Амр Камель Халил Ахмед и доктор Махмуд Эльказзаз, ведущие исследователи этого обсервационного исследования, недавно опубликовали препринт, в котором продемонстрировано, что докозагексаеновая кислота (ДГК) обладает высокой аффинностью связывания и наибольшим взаимодействием с активными сайтами ACE2, а также умеренной аффинностью связывания. и умеренные взаимодействия с активными центрами IL-6. Докозагексаеновая кислота (DHA) взаимодействует с различными активными участками IL6 и ACE2, которые участвуют в прямых или косвенных контактах с рецепторами ACE2 и IL-6, которые могут действовать как потенциальные блокаторы функционального комплекса рецепторов ACE2 и IL-6. Докозагексаеновая кислота (ДГК) была обнаружена в большом количестве в грудном молоке и других молочных добавках из водорослей, используемых для кормления новорожденных и детей. В результате мы считаем, что докозагексаеновая кислота (ДГК) может защитить детей и новорожденных, конкурируя с COVID-19 за рецепторы ACE2 и ингибируя активность ИЛ-6, и, возможно, может помочь им избежать цитокинового шторма и спасти свою жизнь за счет ингибирования ИЛ-6. и предотвращение прикрепления RBD SARS-CoV-2 к ACE2

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Исследование организовано как ретроспективное и проспективное обсервационное исследование. Исследование будет многоцентровым, и в нем будут участвовать все младенцы и дети, питающиеся грудным молоком или искусственными молочными смесями, содержащими ДГК.

Грудное молоко является наилучшей формой детского питания, обеспечивающей значительную защиту от многих болезней доношенных и недоношенных детей.

Докозагексаеновая кислота (ДГК) была обнаружена в большом количестве в грудном молоке и других молочных добавках из водорослей, используемых для кормления новорожденных и детей. Концентрация ДГК в грудном молоке различается более чем в 20 раз в разных популяциях людей (0,06–1,4% по весу).

Естественно, коровье молоко не является богатым источником ДГК, однако в большинстве компаний цельное молоко и частично обезжиренное молоко (2%) обогащают ДГК путем добавления богатой ДГК кормовой добавки в молочную смесь Market. Поэтому мы возьмем когорту детей и младенцев, которые питаются натуральным коровьим молоком без какой-либо обработки, а не грудным молоком или искусственной молочной смесью, содержащей добавку ДГК, в качестве контроля.

В более поздних исследованиях сообщается, что у детей меньше шансов заразиться после контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2.10-14 Было высказано предположение, что дети и подростки имеют одинаковую вирусную нагрузку и, следовательно, могут передавать SARS-CoV-2 с такой же вероятностью, как и взрослые. Поэтому мы возьмем когорту взрослых, которые не питались какой-либо искусственной молочной смесью, содержащей добавку ДГК, в качестве контроля.

Это исследование направлено на изучение возможной защитной роли ДГК, содержащейся в грудном молоке или искусственных молочных смесях, которые используются для кормления детей и младенцев.

В этом исследовании будут изучены электронные истории болезни новорожденных в возрасте от рождения до примерно 2 месяцев и младенцев в возрасте от 2 месяцев до 1 года, а также детей в возрасте от 1 года до 5 лет, питающихся грудным молоком или искусственными молочными смесями в период с марта 2020 года. и октябрь 2021 г. и сравните их показатели заражения Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями местного населения соответствующего возраста.

Поскольку Covid-19 является новым заболеванием, существующая исследовательская литература по этой конкретной теме крайне ограничена, и на данный момент это исследование будет первым в этой области.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные младенцы и дети, питающиеся грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от рождения до примерно 15 лет, будут проходить обследование и наблюдение в период с марта 2020 г. по октябрь 2021 г. и сравнивать их показатели заражения Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями. контрольных групп

Описание

Критерии включения:

  1. Кормление новорожденного грудным молоком или искусственной молочной смесью с рождения до примерно 2-месячного возраста.
  2. Кормление младенцев грудным молоком или искусственными молочными смесями от 2 месяцев до 1 года
  3. Дети, питающиеся грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от 1 года до 5 лет.
  4. Дети, питающиеся грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от 5 до 15 лет
  5. Взрослые пациенты в возрасте от 15 до 25 лет, которые не получали искусственную молочную смесь или какой-либо источник ДГК.
  6. Младенцы и дети-пациенты, которые питаются только коровьим молоком, которое не является богатым источником ДГК, и не получали никаких искусственных молочных смесей или каких-либо источников ДГК.

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 25 лет.
  2. Взрослые пациенты в возрасте от 15 до 25 лет, которые питаются любой искусственной молочной смесью или любым источником ДГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
300 Новорожденный, питающийся грудным молоком или искусственной молочной смесью с рождения до примерно 2-месячного возраста
Электронная история болезни 300 новорожденных, кормящихся грудным молоком или искусственной молочной смесью с рождения до примерно 2-месячного возраста, будет изучена и отслежена в период с марта 2020 года по октябрь 2021 года, и будет сравниваться их уровень заражения Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями. контрольных групп
300 Вскармливание грудных детей грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от 2 месяцев до 1 года
Электронная история болезни 300 младенцев, вскармливаемых грудным молоком или искусственной молочной смесью в возрасте от 2 месяцев до 1 года, будет изучена и отслежена в период с марта 2020 г. по октябрь 2021 г., и будет сравниваться их уровень инфицирования, госпитализации и осложнений Covid-19 с показателями показатели контрольных групп
300 детей, питающихся грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от 1 года до 5 лет
Электронные карты пациентов 300 детей, кормящихся грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от 1 года до 5 лет, будут изучены и отслежены в период с марта 2020 года по октябрь 2021 года, и будет сравниваться их уровень инфицирования, госпитализации и осложнений Covid-19 с показателями показатели контрольных групп
300 детей, питающихся грудным молоком или искусственными молочными смесями в возрасте от 5 до 15 лет.
Электронная история болезни 300 детей, вскармливаемых искусственной молочной смесью или любым источником ДГК в возрасте от 5 до 15 лет, будет изучена и отслежена в период с марта 2020 г. по октябрь 2021 г. и сравнена их показатели инфицирования Covid-19, госпитализации и осложнений с данными показатели контрольных групп
Контрольная группа
  1. В период с марта 2020 г. по октябрь 2021 г. будет изучена электронная карта пациента 150 пациентов грудного и детского возраста, которые питаются только коровьим молоком, которое не является богатым источником ДГК и не питается какой-либо искусственной молочной смесью или любым источником ДГК. и сравните их показатели заражения Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями когорт, которые питаются грудным молоком или искусственными молочными смесями.
  2. Электронные карты пациентов 150 взрослых пациентов в возрасте от 15 до 25 лет, которые не питались какой-либо искусственной молочной смесью или каким-либо источником ДГК, будут изучены и отслежены в период с марта 2020 года по октябрь 2021 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприимчивость к COVID-19.
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Имели ли младенцы и дети, которых кормили грудным молоком или искусственными молочными смесями, более низкий риск заражения Covid-19? по сравнению с контрольными группами
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести COVID-19.
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Имели ли младенцы и дети с COVID-19, которых кормили грудным молоком или искусственными молочными смесями, более низкую вероятность тяжести заболевания и потребности в интенсивной терапии или нет по сравнению с контрольными группами?
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Смертность
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
По сравнению с контрольными группами у новорожденных и детей с COVID-19, которых кормили грудным молоком или искусственными молочными смесями, была снижена смертность?
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Уход и критический уход
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Младенцы и дети с COVID-19, питающиеся грудным молоком или искусственными молочными смесями, имели более короткую продолжительность госпитализации и пребывание в отделении интенсивной терапии по сравнению с контрольными группами
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Разрешение лихорадки
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
По сравнению с контрольными группами у инфицированных COVID-19 младенцев и детей, которых кормили грудным молоком или искусственными молочными смесями, лихорадка исчезала быстрее и не требовалось расширенного лечения лихорадки?
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Процент детей, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Клинические симптомы у детей
Временное ограничение: Март 2020 г. - октябрь 2021 г.
Март 2020 г. - октябрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
  • Главный следователь: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться