- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075031
Kan Docosahexaenoic Acid (DHA), som finnes i morsmelk og kunstig babymelk, beskytte spedbarn og barn mot covid-19 og gjøre dem mindre utsatt for covid-19-relatert alvorlig sykdom enn voksne?
Kan Docosahexaenoic Acid (DHA) beskytte spedbarn og barn mot COVID-19 og gjøre dem mindre utsatt for COVID-19-relatert alvorlig sykdom enn voksne?
- Studien er konfigurert som en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie. Studien vil være multisenter og vil involvere alle spedbarn og barn som spiser morsmelk eller kunstig melkerstatning som inneholder DHA.
- Morsmelk er den beste formen for spedbarnsernæring som gir betydelig beskyttelse mot mange sykdommer for termin og premature spedbarn.
- Denne studien søker å undersøke den mulige beskyttende rollen til DHA som finnes i morsmelk eller kunstig melkeformel som brukes til fôring av barn og spedbarn.
- Denne studien vil undersøke den elektroniske pasientjournalen til nyfødte fra fødsel til ca. 2 måneders alder og spedbarn fra 2 måneder til 1 år samt barn fra 1 år til 5 år gamle, som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel mellom mars 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater av Covid-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og komplikasjoner med ratene til den lokale alderstilpassede bakgrunnsbefolkningen.
- Siden Covid-19 er en ny sykdom, er den eksisterende forskningslitteraturen om dette spesifikke emnet ekstremt begrenset, og så langt vil denne studien være den første på dette området.
Abstrakt
Den nye SARS-CoV-2, som forårsaker sykdommen kalt COVID-19, har raskt spredt seg over hele kloden. En slående og konsekvent observasjon har vært forskjellen i alvorlighetsgrad av COVID-19 i ulike aldre: alvorlighetsgrad, behovet for sykehusinnleggelse og dødelighet øker kraftig med høyere alder, mens alvorlig sykdom og død er relativt sjeldne hos barn og unge voksne. De fleste barn infisert med SARS-CoV-2 er asymptomatiske eller har milde symptomer, oftest feber, hoste, faryngitt, gastrointestinale symptomer og endringer i luktesans eller smakssans. Hvorvidt barn også sjeldnere blir smittet av SARS-CoV-2 er en pågående debatt. Store epidemiologiske studier tyder på at barn utgjør bare 1 til 2 % av alle SARS-CoV-2 tilfeller. Imidlertid er disse tallene sterkt avhengige av testkriterier, og i mange rapporter ble testing bare utført hos personer som var symptomatiske eller trengte sykehusinnleggelse, noe som sjeldnere er tilfelle for barn. Noen studier tyder på at barn er like sannsynlige som voksne for å bli smittet med SARS-CoV-2.9 Nyere studier rapporterer imidlertid at barn har mindre sannsynlighet for å bli smittet etter kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ.10-14 Det har blitt antydet at barn og ungdom har lignende virusmengder og kan derfor ha like stor sannsynlighet for å overføre SARS-CoV-2 som voksne. I tillegg kan virusmengden være lik hos asymptomatiske og symptomatiske individer. Men betryggende nok har overføring på skolene fra barn enten til andre barn eller til voksne vært sjelden. Observasjonen av at barn sjeldnere er infisert med SARS-CoV-2 og at de har mindre alvorlige symptomer er lik den som er rapportert for SARS-CoV-1 og Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS)-CoV. Dette mønsteret er imidlertid påfallende forskjellig fra det for infeksjon med de fleste andre luftveisvirus (f.eks. respiratorisk syncytialvirus (RSV), metapneumovirus, parainfluensa eller influensavirus), der både prevalensen og alvorlighetsgraden er høyere hos barn. Dr. Amr kamel khalil Ahmed og Dr. Mahmoud Elkazzaz, de ledende etterforskerne av denne observasjonsstudien, publiserte nylig et fortrykk som viste at Docosahexaensyre (DHA) hadde en høy bindingsaffinitet og størst interaksjoner med ACE2 aktive steder, samt en moderat bindingsaffinitet og moderate interaksjoner med de aktive setene til IL-6. Dokosaheksaensyren (DHA) interagerer med forskjellige aktive steder av IL6 og ACE2 som er involvert i direkte eller indirekte kontakter med ACE2- og IL-6-reseptorene som kan fungere som potensielle blokkere av funksjonelt ACE2- og IL-6-reseptorkompleks. Dokosaheksaensyre (DHA) ble påvist i overflod i morsmelk og andre algekilder melketilskudd brukt til nyfødte og barns fôring. Som et resultat tror vi at dokosaheksaensyre (DHA) kan beskytte barn og nyfødte grundig i konkurranse med COVID-19 om ACE2-reseptorer og hemme IL-6-aktivitet og muligens kan hjelpe dem med å unngå en cytokinstorm og redde livet deres gjennom å hemme IL-6 og forhindrer SARS-CoV-2 RBD-binding til ACE2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er konfigurert som en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie. Studien vil være multisenter og vil involvere alle spedbarn og barn som spiser morsmelk eller kunstig melkerstatning som inneholder DHA.
Morsmelk er den beste formen for spedbarnsernæring som gir betydelig beskyttelse mot mange sykdommer for termin og premature spedbarn.
Dokosaheksaensyre (DHA) ble påvist i overflod i morsmelk og andre algekilder melketilskudd brukt til nyfødte og barns fôring. DHA-konsentrasjonen i morsmelk varierer mer enn 20 ganger på tvers av menneskelige populasjoner (0,06-1,4 vekt%).
Naturligvis gir ikke kumelk en rik kilde til DHA, men i de fleste selskaper blir helmelk og delvis skummet melk (2%) beriket med DHA ved å tilsette DHA-rikt fôrtilsetning til Market melkeblanding. Derfor vil vi ta en gruppe barn og spedbarn som spiser naturlig kumelk uten noen form for behandling, ikke morsmelk eller kunstig melkeformel som inneholder DHA-tilsetningsstoff, som en kontroll.
Nyere studier rapporterer at barn har mindre sannsynlighet for å bli smittet etter kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ.10-14 Det har blitt antydet at barn og ungdom har lignende virusmengder og kan derfor ha like stor sannsynlighet for å overføre SARS-CoV-2 som voksne. Derfor vil vi ta en gruppe voksne som ikke har livnært seg av noen kunstig melkeformel inneholdt på DHA-tilsetning som kontroll.
Denne studien søker å undersøke den mulige beskyttende rollen til DHA som finnes i morsmelk eller kunstig melkeformel som brukes til fôring av barn og spedbarn.
Denne studien vil undersøke den elektroniske pasientjournalen til nyfødte fra fødsel til ca. 2 måneders alder og spedbarn fra 2 måneder til 1 år samt barn fra 1 år til 5 år gamle, som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel mellom mars 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater av Covid-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og komplikasjoner med ratene til den lokale alderstilpassede bakgrunnsbefolkningen.
Siden Covid-19 er en ny sykdom, er den eksisterende forskningslitteraturen om dette spesifikke emnet ekstremt begrenset, og så langt vil denne studien være den første på dette området.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som fôrer med morsmelk eller kunstig melkeformel fra fødsel til ca. 2 måneders alder.
- Spedbarnsmating med morsmelk eller kunstig melkeformel fra 2 måneder til 1 år
- Barn som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel fra 1 år til 5 år.
- Barn som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel fra 5 år til 15 år
- Voksne pasienter fra 15 år til 25 år som ikke matet på noen kunstig melkeformel eller noen kilde til DHA.
- Spedbarn og barnepasienter som spiser kun kumelk som ikke gir en rik kilde til DHA og som ikke spiser noen kunstig melkeformel eller noen kilde til DHA
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 25 år.
- Voksne pasienter fra 15 år til 25 år som spiser en hvilken som helst kunstig melkeformel eller en hvilken som helst kilde til DHA ..
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
300 nyfødte som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel fra fødsel til ca. 2 måneders alder
Den elektroniske pasientjournalen med 300 nyfødte som fôrer med morsmelk eller kunstig melkeformel fra fødsel til ca. 2 måneders alder vil bli undersøkt og fulgt mellom mars 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater av Covid-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og komplikasjoner med ratene. av kontrollgruppene
|
|
300 spedbarn som fôrer med morsmelk eller kunstig melk fra 2 måneder til 1 år
Den elektroniske pasientjournalen med 300 spedbarn som fôrer med morsmelk eller kunstig melkeformel fra 2 måneder til 1 år vil bli undersøkt og fulgt mellom mars 2020 og oktober 2021 og sammenligne frekvensen av Covid-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og komplikasjoner med frekvensen av satser for kontrollgruppene
|
|
300 barn som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel fra 1 år til 5 år
Den elektroniske pasientjournalen med 300 barn som spiser med morsmelk eller kunstig melkeformel fra 1 år til 5 år vil bli undersøkt og fulgt mellom mars 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater av Covid-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og komplikasjoner med ratene av satser for kontrollgruppene
|
|
300 barn som spiser morsmelk eller kunstig melkeformel fra 5 år til 15 år
Den elektroniske pasientjournalen med 300 barn som mater på kunstig melkeformel eller en hvilken som helst kilde til DHA fra 5 år til 15 år vil bli undersøkt og fulgt mellom mars 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater av Covid-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og komplikasjoner med satser for kontrollgruppene
|
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottakelighet for COVID-19.
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Hadde spedbarn og barn som fikk morsmelk eller kunstig melkerstatning lavere risiko for infeksjon med Covid-19? sammenlignet med kontrollgruppene
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for COVID-19.
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Hadde spedbarn og barn med covid-19 som ble matet morsmelk eller kunstig melkerstatning en lavere sjanse for alvorlighetsgrad av sykdommen og trengte intensivstøtte eller ikke sammenlignet med kontrollgruppene?
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Sammenlignet med kontrollgruppene, hadde nyfødte og barn med COVID-19 som ble matet morsmelk eller kunstig melkerstatning redusert dødelighet?
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
|
Omsorg og kritisk omsorg
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Hadde spedbarn og barn med COVID-19 som fôret med morsmelk eller kunstig melkeformel kortere lengde på sykehusinnleggelse og opphold på intensivavdelingen sammenlignet med kontrollgruppene
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
|
Oppløsning av feber
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Sammenlignet med kontrollgruppene, hadde spedbarn og barn som ble infisert med covid-19 som ble matet morsmelk eller kunstig melkerstatning en raskere oppløsning av feber og ikke krevde avansert feberbehandling?
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
|
Andel barn som trenger intensivstøtte
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
|
|
Kliniske symptomer hos barn
Tidsramme: Mars 2020 – oktober 2021
|
Mars 2020 – oktober 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Hovedetterforsker: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Observational COVID-19 Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .