- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075031
Kunne Docosahexaensyre (DHA), indeholdt i modermælk og kunstig babymælk, beskytte spædbørn og børn mod COVID-19 og gøre dem mindre tilbøjelige til COVID-19-relateret alvorlig sygdom end voksne?
Kunne Docosahexaensyre (DHA) beskytte spædbørn og børn mod COVID-19 og gøre dem mindre modtagelige for COVID-19-relateret alvorlig sygdom end voksne?
- Studiet er konfigureret som et retrospektivt og prospektivt observationsstudie. Undersøgelsen vil være multicenter og vil involvere alle spædbørn og børn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeblanding, der indeholder DHA.
- Modermælk er den bedste form for spædbørnsernæring, der giver betydelig beskyttelse mod mange sygdomme for fuldbårne og præmature spædbørn.
- Denne undersøgelse søger at undersøge den mulige beskyttende rolle af DHA fundet i modermælk eller kunstig mælkeformel, der bruges til fodring af børn og spædbørn.
- Denne undersøgelse vil undersøge den elektroniske patientjournal for nyfødte fra fødslen til omkring 2 måneders alderen og spædbørn fra 2 måneder til 1 år samt børn fra 1 år til 5 år gamle, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel mellem marts 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater for Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne for den lokale aldersmatchede baggrundsbefolkning.
- Da Covid-19 er en ny sygdom, er den eksisterende forskningslitteratur om dette specifikke emne ekstremt begrænset, og indtil videre vil denne undersøgelse være den første på dette område.
Abstrakt
Den nye SARS-CoV-2, der forårsager sygdommen kaldet COVID-19, har hurtigt spredt sig over hele kloden. En slående og konsekvent observation har været forskellen i sværhedsgraden af COVID-19 i forskellige aldre: sværhedsgraden, behovet for hospitalsindlæggelse og dødeligheden stiger stejlt med den ældre alder, mens alvorlig sygdom og død er relativt sjældne hos børn og unge voksne. De fleste børn inficeret med SARS-CoV-2 er asymptomatiske eller har milde symptomer, oftest feber, hoste, pharyngitis, gastrointestinale symptomer og ændringer i lugtesansen eller smagssansen. Hvorvidt børn også sjældnere smittes af SARS-CoV-2 er en løbende debat. Store epidemiologiske undersøgelser tyder på, at børn kun udgør 1 til 2 % af alle SARS-CoV-2 tilfælde. Disse tal afhænger dog i høj grad af testkriterier, og i mange rapporter blev testning kun udført hos personer, der var symptomatiske eller havde behov for hospitalsindlæggelse, hvilket sjældnere er tilfældet for børn. Nogle undersøgelser tyder på, at børn er lige så tilbøjelige til at blive smittet med SARS-CoV-2.9 som voksne Nyere undersøgelser rapporterer imidlertid, at børn er mindre tilbøjelige til at blive smittet efter kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ.10-14 Det er blevet foreslået, at børn og unge har lignende virusmængder og derfor kan være lige så tilbøjelige til at overføre SARS-CoV-2 som voksne. Derudover kan virusmængden være ens hos asymptomatiske og symptomatiske individer. Men det er betryggende, at overførsel i skoler fra børn enten til andre børn eller til voksne har været sjælden. Observationen af, at børn sjældnere er inficeret med SARS-CoV-2, og at de har mindre alvorlige symptomer, svarer til den, der er rapporteret for SARS-CoV-1 og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS)-CoV. Dette mønster er imidlertid slående anderledes end det for infektion med de fleste andre luftvejsvira (f.eks. respiratorisk syncytialvirus (RSV), metapneumovirus, parainfluenza eller influenzavirus), for hvilke både prævalensen og sværhedsgraden er højere hos børn. Dr. Amr kamel khalil Ahmed og Dr. Mahmoud Elkazzaz, de ledende efterforskere af denne observationsundersøgelse, offentliggjorde for nylig et fortryk, der viste, at Docosahexaensyre (DHA) havde en høj bindingsaffinitet og størst interaktion med ACE2-aktive steder samt en moderat bindingsaffinitet og moderate interaktioner med de aktive steder af IL-6. Docosahexaensyren (DHA) interagerer med forskellige aktive steder af IL6 og ACE2, som er involveret i direkte eller indirekte kontakter med ACE2- og IL-6-receptorerne, som kan fungere som potentielle blokkere af funktionelt ACE2- og IL-6-receptorkompleks. Docosahexaensyre (DHA) blev påvist i rigelige mængder i modermælk og andre algekilder, mælketilskud brugt til nyfødte og børns fodring. Som følge heraf mener vi, at docosahexaensyre (DHA) kan beskytte børn og nyfødte grundigt i konkurrence med COVID-19 om ACE2-receptorer og hæmme IL-6-aktivitet og muligvis hjælpe dem med at undgå en cytokinstorm og redde deres liv ved at hæmme IL-6 og forhindrer SARS-CoV-2 RBD-binding til ACE2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er konfigureret som et retrospektivt og prospektivt observationsstudie. Undersøgelsen vil være multicenter og vil involvere alle spædbørn og børn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeblanding, der indeholder DHA.
Modermælk er den bedste form for spædbørnsernæring, der giver betydelig beskyttelse mod mange sygdomme for fuldbårne og præmature spædbørn.
Docosahexaensyre (DHA) blev påvist i rigelige mængder i modermælk og andre algekilder, mælketilskud brugt til nyfødte og børns fodring. DHA-koncentrationen i modermælk varierer mere end 20 gange på tværs af menneskelige populationer (0,06-1,4 vægtprocent).
Naturligvis giver komælk ikke en rig kilde til DHA, men i de fleste virksomheder er sødmælk og delvist skummetmælk (2%) beriget med DHA ved at tilsætte DHA-rigt fodertilsætningsstof til Market mælkeformel. Derfor vil vi tage en kohorte af børn og spædbørn, der fodrer med naturlig komælk uden nogen form for forarbejdning, ikke modermælk eller kunstig mælkeblanding indeholdt på DHA-additiv som kontrol.
Nyere undersøgelser rapporterer, at børn er mindre tilbøjelige til at blive smittet efter kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ.10-14 Det er blevet foreslået, at børn og unge har lignende virusmængder og derfor kan være lige så tilbøjelige til at overføre SARS-CoV-2 som voksne. Derfor vil vi tage en kohorte af voksne, der ikke fodrede på nogen form for kunstig mælk indeholdt på DHA-additiv, som kontrol.
Denne undersøgelse søger at undersøge den mulige beskyttende rolle af DHA fundet i modermælk eller kunstig mælkeformel, der bruges til fodring af børn og spædbørn.
Denne undersøgelse vil undersøge den elektroniske patientjournal for nyfødte fra fødslen til omkring 2 måneders alderen og spædbørn fra 2 måneder til 1 år samt børn fra 1 år til 5 år gamle, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel mellem marts 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater for Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne for den lokale aldersmatchede baggrundsbefolkning.
Da Covid-19 er en ny sygdom, er den eksisterende forskningslitteratur om dette specifikke emne ekstremt begrænset, og indtil videre vil denne undersøgelse være den første på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt fodring med modermælk eller kunstig mælkeformel fra fødslen til omkring 2 måneders alderen.
- Spædbørn fodrer med modermælk eller kunstig mælk fra 2 måneder til 1 år
- Børn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra 1 år til 5 år.
- Børn, der spiser modermælk eller kunstig mælkeformel fra 5 år op til 15 år
- Voksne patienter fra 15 år til 25 år, som ikke ernærede sig af nogen kunstig mælkeformel eller nogen kilde til DHA.
- Spædbørn og børnepatienter, der kun fodrer med komælk, som ikke giver en rig kilde til DHA og ikke fodrede med nogen kunstig mælkeformel eller nogen kilde til DHA
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 25 år.
- Voksne patienter fra 15 år til 25 år, der fodrer med enhver kunstig mælkeformel eller en hvilken som helst kilde til DHA..
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
300 nyfødte, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra fødsel til omkring 2 måneders alderen
Den elektroniske patientjournal over 300 nyfødte, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra fødslen til omkring 2 måneders alderen, vil blive undersøgt og fulgt mellem marts 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater for Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne af kontrolgrupperne
|
|
300 spædbørn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra 2 måneder til 1 år
Den elektroniske patientjournal over 300 spædbørn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra 2 måneder til 1 år, vil blive undersøgt og fulgt mellem marts 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater for Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne af satser for kontrolgrupperne
|
|
300 børn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra 1 år til 5 år
Den elektroniske patientjournal over 300 børn, der fodrer med modermælk eller kunstig mælkeformel fra 1 år til 5 år, vil blive undersøgt og fulgt mellem marts 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater for Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne af satser for kontrolgrupperne
|
|
300 børn, der spiser modermælk eller kunstig mælkeformel fra 5 år op til 15 år
Den elektroniske patientjournal over 300 børn, der fodrer med kunstig mælkeformel eller en hvilken som helst kilde til DHA fra 5 år op til 15 år, vil blive undersøgt og fulgt mellem marts 2020 og oktober 2021 og sammenligne deres rater for Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med satser for kontrolgrupperne
|
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelighed for COVID-19.
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
Havde spædbørn og børn, der blev fodret med modermælk eller kunstig mælkeblanding, en lavere risiko for infektion med Covid-19? i sammenligning med kontrolgrupperne
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad for COVID-19.
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
Havde spædbørn og børn med COVID-19, som blev fodret med modermælk eller kunstig mælkeblanding, en lavere chance for alvorlig sygdom og krævede intensiv plejestøtte eller ej sammenlignet med kontrolgrupperne?
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
I sammenligning med kontrolgrupperne, havde nyfødte og børn med COVID-19, som blev fodret med modermælk eller kunstig mælkeblanding, en reduceret dødelighed?
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
|
Pleje og Kritisk Omsorg
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
Havde spædbørn og børn med COVID-19, der fodrede med modermælk eller kunstig mælk, en kortere varighed af indlæggelse og ophold på intensivafdelingen sammenlignet med kontrolgrupperne
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
|
Opløsning af feber
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
I sammenligning med kontrolgrupperne, havde COVID-19-inficerede spædbørn og børn, der blev fodret med modermælk eller kunstig mælkeblanding, en hurtigere opløsning af feber og krævede ikke avanceret feberbehandling?
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
|
Procentdel af børn, der har behov for intensiv støtte
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
|
|
Kliniske symptomer hos børn
Tidsramme: Marts 2020 - oktober 2021
|
Marts 2020 - oktober 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Ledende efterforsker: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational COVID-19 Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .